医疗器械首营品种审核的“严”与“难”

《医疗器械经营质量管理规范》第三十二条要求，企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者的相关证明文件或者复印件，尤其对首次采购的品种，则更应小心谨慎。企业在采购时需要进行首营审核。首营审核是医疗器械把控质量的第一关，做好这一步，把不合法不合规的产品从一开始就排除在外，对医疗器械经营质量管理有着至关重要的作用。

NO.1 医疗器械首营品种审核的“严”

《医疗器械监督管理条例》明确，我国对医疗器械按风险程度实行分类管理。不同的管理类别，在做首营品种审核时有不同的要求。第三类医疗器械要求Zui高，必须采取特别措施严格管理，旨在降低它的风险所带来的危害。第三类医疗器械管理的“严”主要体现在以下几个方面:

 (1)硬件的要求：供货企业应当符合经营第三类医疗器械的设施设备和条件，有保证货物安全的储存条件，有符合产品要求的运输能力

（2）软件的要求;供货企业应当具备完善的管理制度，各项记录详尽真实，保证货物与单据记录的一致性，保证产品的可追溯性

（3）售后服务的要求：供货企业应当保证提供可行的售后服务或相关培训，保证产品上市后的售后服务质量

NO.2 医疗器械首营品种审核的“难”

（1)经营资质的审核;因全国各地政策的差异性，资质提供的情况不能一概而论。比如成都将二类经营备案与营业执照合并，不需要再去单独备案，再比如，之前江苏医疗器械生产许可证经营范围中，同一分类目录下的三类可涵盖二类，这样就需要去了解核实不同地区的不同政策

（2）产品标签、说明书和注册证信息一致性的判定：有些生产企业为了获得经济利益，想方设法、千方百计地想打擦边球、私自扩大适用范围、夸大宣传，在对产品标签、说明书和注册证信息一致性地判定时，需要格外注意

（3）产品技术要求：经营企业无法确定产品是否满足产品技术要求，这就需要质量管理人逐一核对产品本身能提供地信息与产品技术要求是否一致，如能确定一致，则说明经营企业已经尽到查验地责任

（4）注册检验报告：要确定产品是否与产品注册检验时地产品一致，是需要相当地辨别能力的，有可能细微的产品变更对产品的性能有明显的影响