太阳镜豁免510k可以加急办理吗

太阳镜豁免510k可以加急办理吗，FDA（Food and DrugAdministration)认证，是美国食品与药品管理总署签发的食品或药品的合格证书，由于其科学性和严谨性，这一认证已成为世界公认的标准。获得FDA认证的药品，不但可以在美国销售，可以销往世界上大多数国家和地区。

对于已上市器械提出不同的使用目的。510(k)规范(21 CFR807)对于使用目的的主要变化，特别要求递交上市前通知书。使用目的在器械的标注或的声明中指出。如果使用意图没有全部发生变化，大多数的变化都需要递交510(k)。

确认符合豁免条件：
在开始申请之前，确认您的器械是否符合FDA规定的510(k)豁免条件。这可以通过查阅FDA的规定和设备分类数据库来确定。



改变标注或操作严重影响器械的再包装者或再标注者；如果再包装者或再标注者严重改变了标注或影响了器械的其他条件，可能会要求递交上市前通知书。此时，你必须确定是否通过修改指南，删除或增加了警告，禁忌征候等等而显著改变了标注，还有包装操作是否能够改变器械的条件。大多数的再包装者或再标注者并不要求递交510(k)。

太阳镜豁免510k可以加急办理吗，美国食品药品监督管理局（FDA）将更新指导文件，针对向器械和放射健康中心(CDRH)和生物制品评估和研究中心(CBER)递送上市前通知510(k)的提交者，以支持：为提交510(k)电子文件而开发和公开当前资源和相关内容。该指南更新旨在实现FDA对开发电子提交模板所作承诺，是具备行业指导功能的提交准备工具，利于提交一致性和审查过程效率的提升。

吸黑头仪510K豁免|器械豁免510k