510(k)豁免的条件和规定可能会根据设备类型和情况而有所不同，但通常包括以下情况之一：
通用豁免：某些设备类型，例如一些类似于一般用途设备的低风险器械，可以获得通用豁免，无需510(k)申请。
特殊授权：有些设备类型可能需要特殊授权，例如通过一封称为"510(k)豁免确认信"的信函来获得豁免。
其他条件：其他条件可能包括符合FDA的特定规定和指南，以确定是否有资格获得豁免。
对于已上市器械提出不同的使用目的。510(k)规范(21 CFR807)对于使用目的的主要变化，特别要求递交上市前通知书。使用目的在器械的标注或的声明中指出。如果使用意图没有全部发生变化，大多数的变化都需要递交510(k)。
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儿童牙咬豁免510k深圳皓测检测机构，任何人或制造商若要将器材产品（Class Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ）营销到美国，除部分免 510(k)品项及无须进行上市前批准（Premarket Approval, PMA）外，都必须在出口美国至少 90天前向美国食品药品管理局（U.S.Food and DrugAdministration, 简称FDA）提出上市前通知（Premarket Notification,PMN）申请，取得输入许可（510(k) ClearanceLetter）。
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