电动轮椅FDA认证发证机构

2024-11-26 07:07 113.110.170.168 1次
发布企业
国瑞中安集团-法规服务CRO商铺
认证
资质核验:
已通过营业执照认证
入驻顺企:
5
主体名称:
广东省国瑞祥安实业有限公司
组织机构代码:
91440300MA5EFLEL99
报价
请来电询价
关键词
电动轮椅
所在地
深圳市光明区光源五路宝新科技园一期2#一层
联系电话
18123723986
手机
18123723986
经理
侯经理  请说明来自顺企网,优惠更多
请卖家联系我
18123723986

产品详细介绍

FDA(美国食品和药物管理局)并不直接颁发“认证”给电动轮椅或其他医疗器械。FDA通过核准(approval)或预市许可(premarketapproval,PMA)的方式批准医疗器械上市。FDA的审批过程是通过审核申请文件、临床试验数据等方式来确保产品的安全性和有效性。

1.jpg在这个过程中,FDA并未颁发一个特定的“认证证书”;一旦FDA审查完成并认为产品符合要求,就会批准或授予预市许可。以下是FDA审批的两种常见方式:

510(k)预市许可:对于一些低至中等风险的医疗器械,制造商可能会提交510(k)预市许可申请。这个过程中,制造商需要证明他们的产品与FDA已经批准上市的相似产品相似。

前市批准(PMA):对于高风险的医疗器械,可能需要进行前市批准(PMA)。这需要更全面的技术和临床数据,以证明产品的安全性和有效性。

FDA并未委托第三方机构颁发FDA认证,而是由FDA直接进行审查和批准。FDA批准是由FDA本身进行的,而不是通过外部机构。制造商需要向FDA提交申请文件,并在审查过程中与FDA合作以确保他们的产品符合相关法规和标准。


关于国瑞中安集团-法规服务CRO商铺首页 | 更多产品 | 联系方式 | 黄页介绍
法定代表人陈影君
注册资本500
主营产品临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。
经营范围一般营项目是:电子产品、纺织品的产品质量检测、环境检测、电子产品、纺织品的认证服务及技术咨询,投资力实业具体项目男行申报),货物及技术进出口。(依法须经批准的项目,经相关批准后方可开展经营活动)。
公司简介广东省国瑞中安科技集团有限公司(简称“国瑞中安集团”)是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供法规注册咨询、临床试验研究和检验检测等综合技术的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CE-MDR&IVDR、美国FDA& ...
公司新闻
顺企网 | 公司 | 黄页 | 产品 | 采购 | 资讯 | 免费注册 轻松建站
免责声明:本站信息由国瑞中安集团-法规服务CRO自行发布,交易请核实资质,谨防诈骗,如有侵权请联系我们   法律声明  联系顺企网
© 11467.com 顺企网 版权所有
ICP备案: 粤B2-20160116 / 粤ICP备12079258号 / 粤公网安备 44030702000007号 / 互联网药品信息许可证:(粤)—经营性—2023—0112