已上市器械发生改变或改进,如果这个改变能够严重影响器械的安全性或有效性的情况下。申请人负责决定改进是否能够严重影响器械的安全性或有效性。无论得出怎样的结论,都要做纪录,此记录能够在器械主记录中反应出来,在器械质量管理规范的要求下,改变控制记录。
确认符合豁免条件:
在开始申请之前,确认您的器械是否符合FDA规定的510(k)豁免条件。这可以通过查阅FDA的规定和设备分类数据库来确定。
如果器械厂家向另一个企业卖没有完工的器械,要求加工,其中包括用于其它企业组装器械的零件的情况下,不需要递交510(k)。如果生产的零件是要直接卖给终端用户作为替代零件,就需要510(k)。
牙线510K豁免需要付年金吗,FDA对器械的定义如下:所谓器材是指符合以下条件的仪器、装置、工具、机具、、插入管、体外试剂或其他相关物品,包括组件、零件或附件等:明列于官方National Formulary 或美国药典 (the United StatesPharmacopeia)或前述二者的附件中者;意图使用于动物或人类或其他身体状况的诊断;或用于之、减缓、者;意图影响动物或人类身体的功能或结构,但不经由动物或人类身体或身体上的化学反应来达成其首要目的,也不依赖新陈代谢来达成其主要目的”。
FDA510K豁免|I类器械注册