所谓的FDA510K，其实意思很简单，没有什么特殊意义，它就是美国食品、药品和化妆品（FD&C）行动委员会的一个法案章节，而这个法案的章节，正好是在美国FD&CAct第510章节，很多人习惯性的把他称作是510K，这个是美国食品、药品和化妆品（FD&C）行动委员会法案，大家又都喜欢叫它做FDA510K，这就是所谓的FDA510K的由来。
确认符合豁免条件：
在开始申请之前，确认您的器械是否符合FDA规定的510(k)豁免条件。这可以通过查阅FDA的规定和设备分类数据库来确定。
谁必须递交510(k)？食品、药品和化妆品(FD&C)行动委员会和21 CFR807的510(k)规章中并没有特别指出谁必须申请510(k)——任何人都可以申请。他们了哪种行为，例如把器械引入美国市场，要求510(k)申请。
手术缝合针510K豁免有哪些豁免产品，器材依据风险等级的不同，FDA 将器材分为三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ类风险等级。目前 FDA器材品目项共有 1,700多种。器材想要进入美国市场，必须了解产品分类和管理要求。根据产品风险将器械分三类，对于任何产品，企业都需进行注册（EstablishmentRegistration）和产品列名（Device Listing）。
儿童牙咬豁免510k需要付年金吗