510(k)预市批准申请是用于FDA审查新器械的申请，以确保其安全性和有效性。根据FDA规定，某些器械因其低风险性质或与已经获得510(k)批准的类似设备相似，可以获得豁免，无需提交510(k)预市批准申请。
FDA是一个由医生、律师、微生物学家、药理学家、化学家和统计学家等专业人士组成的致力于保护、促进和提高国民健康的卫生管制的监控机构。通过FDA认证的食品、药品、化妆品和对是确保安全而有效的。在美国等近百个国家，只有通过了FDA认可的材料、器械和技术才能进行商业化临床应用。
对于已上市器械提出不同的使用目的。510(k)规范(21 CFR807)对于使用目的的主要变化，特别要求递交上市前通知书。使用目的在器械的标注或的声明中指出。如果使用意图没有全部发生变化，大多数的变化都需要递交510(k)。
耳勺豁免510k需要提交什么资料，美国食品药品监督管理局（FDA）将更新指导文件，针对向器械和放射健康中心(CDRH)和生物制品评估和研究中心(CBER)递送上市前通知510(k)的提交者，以支持：为提交510(k)电子文件而开发和公开当前资源和相关内容。该指南更新旨在实现FDA对开发电子提交模板所作承诺，是具备行业指导功能的提交准备工具，利于提交一致性和审查过程效率的提升。
鼻腔冲洗器豁免510k需要付年金吗