510(k)预市批准申请是用于FDA审查新器械的申请，以确保其安全性和有效性。根据FDA规定，某些器械因其低风险性质或与已经获得510(k)批准的类似设备相似，可以获得豁免，无需提交510(k)预市批准申请。
美国食品药品监督管理局（FDA）将更新指导文件，针对向器械和放射健康中心(CDRH)和生物制品评估和研究中心(CBER)递送上市前通知510(k)的提交者，以支持：为提交510(k)电子文件而开发和公开当前资源和相关内容。该指南更新旨在实现FDA对开发电子提交模板所作承诺，是具备行业指导功能的提交准备工具，利于提交一致性和审查过程效率的提升。
确定是否符合豁免条件：制造商需要确定其器械是否符合510(k)豁免的条件。这些条件通常包括器械的类别和性质。FDA（美国食品管理局）发布了一份称为“分类面板决策”的文件，其中详细说明了哪些器械类别可能符合豁免条件。
儿童牙咬510K豁免有哪些豁免产品，任何人或制造商若要将器材产品（Class Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ）营销到美国，除部分免 510(k)品项及无须进行上市前批准（Premarket Approval, PMA）外，都必须在出口美国至少 90天前向美国食品药品管理局（U.S.Food and DrugAdministration, 简称FDA）提出上市前通知（Premarket Notification,PMN）申请，取得输入许可（510(k) ClearanceLetter）。
手动剃须刀510K豁免一般有效期多久