广东 三类进口注册注射用交联透明质酸钠凝胶的结构组成和适用范围怎么撰写

2024-12-14 07:10 223.104.68.189 1次
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产品详细介绍

结构组成


该产品由预灌封注射器中的凝胶,1mL预灌封注射器和AISI304不锈钢注射针组成。凝胶主要由交联透明质酸钠、盐酸利多卡因、非交联透明质酸钠、氯化钠、磷酸氢二钠、磷酸二氢钾、氯化钾以及注射用水组成,其中透明质酸钠由微生物发酵法制备,标示浓度为18mg/mL,交联剂为二乙烯基砜。盐酸利多卡因标称含量为3mg/mL。每盒产品包装含1-2支预灌封注射器,每支预灌封注射器配有2支27G½"注射针。封装了凝胶的注射器经湿热灭菌,注射针经环氧乙烷灭菌或辐照灭菌。无菌状态提供,一次性使用。货架有效期24个月。


适用范围

该产品用于面部真皮组织中层至深层注射填充,以纠正中重度鼻唇沟皱纹。



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