510(k)预市批准申请是用于FDA审查新器械的申请,以确保其安全性和有效性。根据FDA规定,某些器械因其低风险性质或与已经获得510(k)批准的类似设备相似,可以获得豁免,无需提交510(k)预市批准申请。
FDA检测一般包括:1.二三类器械;2.化妆品,日用品;3.食品接触材料;FDA注册一般分为:1.化妆品 2.LED和激光产品3.器械 4.食品5.药品;FDA认证,是FDA检测和FDA注册的统称,这两者都可以称为FDA认证,FDA认证只是一个通俗语。
把器械引入美国市场的国内厂家;如果成品器械厂家根据他们自己的规范装配器械,并在美国上市,那么必须递交510(k)。器械组件厂家并不要求递交510(k),除非这些组件销售给终用户作为替换零件。合同厂家,这些公司根据其他的规范按照合同装配器械,不要求递交510(k)。
牙线510K豁免怎么申请办理,器材依据风险等级的不同,FDA 将器材分为三类(Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ),Ⅲ类风险等级。目前 FDA 器材品目项共有1,700多种。器材想要进入美国市场,必须了解产品分类和管理要求。根据产品风险将器械分三类,对于任何产品,企业都需进行注册(EstablishmentRegistration)和产品列名(Device Listing)。
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