监督审核和再认证：在认证有效期内，组织需要进行监督审核，以确保医疗器械质量管理体系的持续有效性。在认证到期前，组织需要进行再认证审核，以延续认证的有效性。
ISO13485认证的具体流程可能会因组织的规模、行业和特定要求而有所差异，但以上步骤是通常的认证流程。组织在认证过程中需要全面参与和配合，确保医疗器械质量管理体系的有效运行和持续改进。建议与认证机构进行沟通，了解其具体要求和流程。
SO13485认证的意义：
提高和改善企业的管理水平，规避法律风险，增加企业的度。
提高和保证产品的质量水平，使企业获取更大的经济效益。
有利于消除贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证
有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率。
通过有效的风险管理，有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险。
提高员工的责任感，积极性和奉献精神。
ISO13485管理体系申请资格条件
1.企业营业执照满3个月
2.生产型企业
ISO13485管理体系申请办理材料
1.营业执照
2.许可证书资质证书团本等【若有生产许可证资格的公司必须】
3.验证申请报告
4.验证合同书【一式两份】
5.管理手册
