医用试剂盒CE认证如何申请

CE认证的三种申请模式：

1.《符合性声明书》：这种模式中，企业自主签发符合性声明，证明其产品符合适用的欧洲指令和标准要求。这种证书是自我声明的形式，企业自行宣称产品符合标准，并负有法律责任。这种模式需要确保产品确实符合相关标准，否则可能会面临法律风险。

2.《符合性证书》：在这种模式中，第三方认证机构颁发符合性证书，需要附上测试报告等技术资料，以证明产品的合规性。企业也需要签署相应的《符合性声明书》，以表示其同意产品符合欧洲指令和标准的要求。这种模式能够增加产品的可信度，因为由机构进行验证。

3. 《欧盟标准符合性证明书》：这种模式是在符合性证书基础上更别的认证，只有由欧盟公告机构（NotifiedBody，简称NB）颁发的证书才能称为ECType的CE声明。欧盟公告机构是获得欧盟授权的机构，能够进行更严格的测试和审核，增加了产品合规性的可信度。

CE认证指令范围：

• 低压指令（Low Voltage Directive,LVD）： 适用于在额定电压范围内工作的电器和电子设备，例如家用电器、计算机设备等。

• 机械指令（MachineryDirective）： 适用于各种类型的机械设备，包括工业机械、建筑机械、农业机械等。

• 医疗器械指令（Medical DevicesDirective）： 适用于医疗器械、医用设备和相关产品，确保其在使用时的安全性和效能。

• 建筑产品指令（Construction ProductsRegulation）： 适用于建筑材料和建筑产品，确保其在建筑工程中的安全性和可靠性。

• 玩具安全指令（Toy SafetyDirective）： 适用于儿童玩具，确保玩具在使用时不会对儿童造成危害。

• 电磁兼容性指令（Electromagnetic Compatibility Directive,EMC）： 适用于电子设备和系统，确保其在电磁环境中的性能稳定。

• 压力设备指令（Pressure EquipmentDirective）： 适用于各种类型的压力设备，包括容器、锅炉等。

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CE认证的产品范围：想要了解CE的产品范围，必须想了解CE认证的NLF法规，NLF规定了在其范围内的产品需要做CE认证，欧盟新立法框架NLF目前共有22个指令，分别是以下：

01、玩具安全-第2009/48/EU号指令

02、移动式压力设备-第2010/35/EU号指令

03、限制电气和电子设备中的危险物质-第2011/65/EU号指令

04、建筑产品-第305/2011号条例（欧盟）

05、烟火制品-第2013/29/EU号指令

06、娱乐艇和个人水艇-第2013/53/EU号指令

07、民用爆炸物-第2014/28/EU号指令

08、简单压力容器-第2014/29/EU号指令

09、电磁兼容性-第2014/30/EU号指令

10、非自动称重仪器-第2014/31/EU号指令

11、测量仪器-第2014/32/EU号指令

12、升降机-第2014/33/EU号指令

13、潜在爆炸环境用的设备及保护系统-第2014/34/EU号指令HBnKF">

14、无线电设备-第2014/53/EU号指令

15、低压-第2014/35/EU号指令

16、压力设备-第2014/68/EU号指令

17、海洋设备-第2014/90/EU号指令

18、索道装置-条例（欧盟）2016/424

19、个人防护设备-第2016/425号条例

20、气体用具-规例（欧盟）2016/426

21、医疗器械-第2017/745号条例

22、体外诊断医疗设备，规范（EU）2017/746

注解：NLF是指欧盟新立法框架，全称“New LegislativeFramework”是欧盟以加强对产品的市场监管框架和认可体系的规定，2008年通过了“新立法框架”对原新方法指令体系中的有关概念进行了统一定义外，这个框架的目标是提高产品的安全性、合规性和市场监管效果，也为企业在欧洲市场销售产品提供了更明确的规则和要求。

CE认证的确是广泛适用于许多产品类型的，特别是出口到欧洲市场的产品。各个产品领域都有适用的指令，这些指令规定了产品需要满足的安全和质量要求，以及相应的测试、评估和认证程序。对于某些产品，如电子产品和玩具等，CE认证是强制性的，而其他一些产品也可能需要根据特定的指令进行认证。