如何办理深圳地区医疗器械（植入介入）经营许可证？

很多想要往医疗器械发展的人在进入医疗行业就开始迷茫了，符合哪些条件才能经营医疗器械，Zui基本的想要正规经营需要办理什么资质。又该如何办理医疗器械经营许可证呢?

一、介入性医疗器械（6877）有哪些？

1、血管内导管血管内造影导管、球囊扩张导管、中心静脉导管、套针外周导管、微型漂浮导管、动静脉测压导管。造影导管、球囊导管、PTCA导管、PTA导管、微导管、溶栓导管、指引导管、消融。

2、导丝和管鞘 硬导丝、软头导丝、肾动脉导丝、微导丝、推送导丝、超滑导丝、动脉鞘、静脉血管鞘、微穿刺血管鞘 。

3 、栓塞器材 滤器、弹簧栓子、栓塞微球、铂金微栓子、封堵器。

介入医疗器械植入差别于植入医疗器械（6846）取决于植入医疗器械是，利用外科手段全部或一部分插入人体或自然腔口中或代替上表皮或眼表面，并在身体内起码留存30天，且只能利用外科或内科手段拿出。如：骨钉、骨板、人工器官、心脏支架等。介入性医疗器械是医疗监督部门重要的监管项目之一。

二、办理流程：

1、申请者递交申请材料到有关部门；

2、有关部门授理申请者的申请；

3、到真实场所进行实际勘察及对商品进行核审；

4、允许发放三类医疗器械许可证。

三、资料清单：

1、申请表格一式2份，电子申报材料一份。

2、工商行政管理局部门开具的《公司名称预先核准通知书》或《工商营业执照》副本原文件和1份复印件。

3、申请书。(包括公司员工的情况详细介绍、企业规模、企业经营范围等內容)

4、经营场地、库房场所的证明材料，包括房屋产权证明或房屋产权证明和出租方的房屋产权证明的复印件。

5、办公场所、库房合理布局总平面图。

6、拟办法人、企业负责人、质量管理人的身份证件、学历证书及个人资料。

7、经营产品质量规范化管理文件目录1份，包括采购、验收、入库、发货、质量跟踪、用户满意度、不良事件监测和产品质量事故报告制度等材料;

8、公司已安装的商品购、销、存的管理信息系统，打印出管理信息系统主页一份。

如果您的企业需要办理，或者正在办理中，遇到某些不清楚的地方有有困难的地方，都可以联系我们，为您提供专业的指导和帮助。