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深圳医疗器械第三方-深圳经营三类医疗器械公司没有仓库可以申请通过审批?

更新:2024-05-08 07:00 发布者IP:116.24.8.67 浏览:0次
发布企业
深圳市易达恒通供应链管理有限公司商铺
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资质核验:
已通过营业执照认证
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5
主体名称:
深圳市易达恒通供应链管理有限公司
组织机构代码:
91440300699090141F
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关键词
保税仓储配送,医疗器械仓储,医疗器械许可办证,医疗许可代理,医疗器材招标
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深圳市福田区南园街道上步南路1001号、1005号锦峰大厦 医疗仓宝安石岩 前海保税仓 坪山综合保税仓
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产品详细介绍

特别提示:深圳三类医疗器械经营公司没有仓库可以用易达恒通供应链第三方仓库资质申请!!

一、三类医疗器械包括哪些

什么是三类医疗器械:第三类医疗器械就是植入人体,或用于生命支持,或技术结构复杂、对人体可能具有潜在危险、安全性和有效性必须加以严格控制的医疗器械。

三类医疗器械包括哪些:

1、任何材料制成的、植入人体的;

2、放射性治疗设备;

3、呼吸麻醉设备;

4、体外循环设备;

5、X线、CT、超声、正电子;

6、接触在体血液、带介入治疗器具的超声显像设备,视同植入人体的产品;

7、高压氧舱、婴儿培养箱、视同生命支持产品;

8、心血管内镜;

9、仿真性辅助器具。

二、三类医疗器械经营许可申报流程与面积要求

申报流程:

1、经营的产品信息

2、合乎业务范围的经营场所信息

3、申请人的身份证明信息

办理三类医疗器械许可证的要求:

1、场地要求:办公室面积加上仓储面积≥160㎡(如果是体外诊断试剂三类医疗器械必须带有冷库,要求在40m3以上);

2、人员要求:需要有3名相关人员的备案并且持有证书;

3、产品要求:必须要有合乎业务范围的产品信息,并出具证书;

4、其他相关法律法规要求。

三、办理医疗器械经营许可证所需要的资料:

1、《医疗器械经营企业许可证申请表》;

2、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》;

3、申请报告;

4、经营场地、仓库场所的证明文件,包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件;

5、经营场所、仓库布局平面图。

6、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历;

7、技术人员搜索一览表及学历、职称证书复印件;

8、经营质量管理规范文件目录;

9、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统,打印信息管理系统首页。

10、仓储设施设备目录;

11、质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明,包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;

12、申请《医疗器械经营企业许可证》确认书。

以上就是三类医疗器械经营许可申报流程与面积要求的全部内容。根据规定一类医疗器械可直接办理,二类医疗器械需要到相关部门备案才可以经营,而第三类,由于其特殊性,必须经过相关部门的审核并且颁发证书才可以经营。


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成立日期2009年12月31日
法定代表人孙志民
注册资本4000
主营产品保税仓储,进出口代理,医疗器械第三方服务商
经营范围(法律、行政法规、国务院决定禁止的项目除外,限制的项目须取得许可后方可经营)^第三类医疗器械经营III类:6801基础外科手术器械,6804眼科手术器械,6815注射穿刺器械,6821医用电子仪器设备,6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备,6823医用超声仪器及有关设备,6824医用激光仪器设备,6825医用高频仪器设备,6826物理...
公司简介深圳市易达恒通供应链管理有限公司由嘉德森投资集团投资的创新型服务公司,依托先进的信息技术平台、专业的供应链解决方案、良好的金融优势及完善的合作伙伴认证与管理体系,为国内外品牌企业提供供应链管理和跨境物流服务。公司价值观:以客户为中心,共同创造价值;公司愿景:成为企业价值链上最佳合作伙伴;公司使命:让客户在供应链管理上省时、省力、省心、省钱,让员工上心、专心、安心,让合作伙伴开心;我司战略目标:综合 ...
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