增材制造脊柱手术导板的引入通常需要经过一系列的临床试验和研究，以确保其在实际临床应用中的安全性、有效性和可操作性。以下是为什么临床研究对于这类医疗器械的引入至关重要的一些原因：
安全性评估：通过在患者身上进行临床试验，可以评估增材制造脊柱手术导板在手术中的安全性。这包括了解潜在的并发症、不良反应和其他安全问题。
有效性验证：临床试验提供了评估导板在实际患者中疗效的机会。通过观察手术结果和患者康复情况，可以确定导板是否能够实现预期的治疗效果。
手术可操作性：在实际手术中使用增材制造脊柱手术导板，医生需要能够有效地操作它。临床试验可以评估导板在手术环境中的可操作性，以确保医生可以顺利使用它进行手术。
适应症的确定：通过临床试验，可以更清晰地了解增材制造脊柱手术导板适用于哪些具体的病例和病情。这有助于确定产品的适应症和限制条件。
监管批准： 许多国家的卫生监管机构要求医疗器械在市场上销售之前进行临床验证。获得监管批准是将产品引入市场的必要步骤。
通过临床试验，制造商能够收集到关于产品性能、安全性和有效性的关键数据，为医疗器械的商业化和广泛应用提供科学依据。
