奥代TGA注册办理怎么收费

2025-05-27 08:30 113.104.202.189 1次
发布企业
万检通质量检验中心商铺
认证
资质核验:
已通过营业执照认证
入驻顺企:
19
主体名称:
深圳万检通科技有限公司
组织机构代码:
91440300357872960Q
报价
人民币¥25000.00元每件
关键词
TGA注册,奥代注册,奥州TGA注册
所在地
深圳市宝安区航城街道三围社区航空路36号华盛泰D栋3F
联系电话
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手机
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业务员
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产品详细介绍

澳大利亚TGA认证的好处

直接获得发达国家澳大利亚的GMP认证证书;

直接获得与澳大利亚有GMP互认(MRA)的26个国家的GMP认可;

药品企业可以获得国家有关“获得发达国家注册认证产品优惠政策”;

注册认证过程将实质性大幅提高企业产品注册与GMP管理水平;

注册认证过程将改变和提高企业的国际化理念和认识;

大幅提高企业和产品形象及美誉度,极大有利于营销;

保健食品华丽转身为发达国家批准的“药品”,极大有利于国内、国际市场营销;

易获得与澳大利亚有GMP符合确认(CV)关系的52个国家/组织的GMP认可;

易进入与澳大利亚有互认关系及PIC/s成员国的注册和市场准入;

易进入其它英联邦国家的注册和市场准入;

东南亚、非洲和拉丁美洲许多国家对澳大利亚上市许可有很高认可度。

02

澳大利亚医疗器械注册流程

制造商和澳洲代表的医疗器械制造商的责任

制造商必须:

a.为每个医疗器械确定:

- 分类

- 预期目的

- 适当GMDN码

b.选择并应用适当的合格评定程序,以证明遵守基本原则;

c.在申请的TGA或欧盟机构的评估证据之前确保有现场的适当的程序,包括文件, 以证明遵守基本原则;

d.获得合格评定证据,并确保证书上的信息保持新和有效;

e.支付获取证据的合格评定程序申请费和评估费;

f 准备一份澳大利亚合格声明,包括医疗器械制造的所有细节;

g.一旦获得必要的合格评定的证据后,确保其合格评定程序适当地维持,现行的要求得到满足(例如,报告的不良事件,定期进行质量体系审核);

h.通知TGA器械的设计,生产或预期性能的大变更;

i .预期目的 制造商必须确定医疗器械的预期目的。预期目的是注册程序中至关重要的,在分类过程中要考虑的。


所属分类:中国商务服务网 / 其他认证服务
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