辐射眼镜510K豁免办理注意事项
2024-08-23 07:00 113.116.226.53 1次
- 发布企业
- 深圳市环测威检测技术有限公司商铺
- 认证
- 资质核验：已通过营业执照认证入驻顺企：第9年主体名称：深圳市环测威检测技术有限公司组织机构代码：91440300053958298G
- 报价
- 人民币￥1500.00元每份
- 检测服务
- FDA注册
- 认证产品
- 510(K)豁免
- 检测机构
- 美国代理人
- 关键词
- FDA注册,510K豁免,医疗FDA注册
- 所在地
- 广东省深圳市宝安区沙井新桥街道新桥社区新和大道26号A栋1~2楼
- 联系电话
- 4008-707-283
- 手机
- 15811815782
- 销售经理
- 邓经理 请说明来自顺企网，优惠更多
产品详细介绍
辐射眼镜510K豁免办理注意事项，如果是外国制造器械的进口商，在下列情况下不需要递交510(k):a.510(k)已经由外国厂家递交，并得到上市批准；b.510(k)已经由进口商代表外国厂商递交了，并得到上市批准。如果一个进口商代表外国厂商递交了510(k)，那么所有从相同的国外厂商(510(k)持有人)进口相同器械的其他进口商就不要求递交此器械的510(k)文件。某些I类或II类器械在次上市时可以不递交510(k)。I类和II类救免器械的规范可以在器械赦免中找到。
收集必要的文档和信息:根据豁免条件，您需要收集和准备一些必要的文档和信息，例如器械的描述、功能、材料、用途、适应症
根据风险等级的不同，FDA将器械分为三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），随着设备类别从Ⅰ类增加到Ⅱ类，再到Ⅲ类，监管控制也随之增加，其中Ⅰ类设备受到Zui少的监管，而Ⅲ类设备受到Zui严格的监管。FDA将每一种器械都明确规定其产品分类和管理要求，任何一种器械想要进入美国市场，必须弄清申请上市产品分类和管理要求
FDA510(k)和510豁免有什么区别？510(k)豁免意为：某些 I 类和 II 类产品不需要申请 FDA510(k)即可在美国上市。任何人或制造商若要将器械销售到美国，除部分 510(k) 豁免产品及无须进行上市前批准（PremarketApproval, PMA）外，都必须在出口美国至少 90 天前向美国食品药品管理局（U.S.Food and DrugAdministration, 简称 FDA) 提出上市前通知申请（ Premarket Notification, PMN,就是FDA510(k)申请），取得输入许可（510(k) Clearance Letter）。
以上就是关于器械FDA认证的相关介绍，我司可办理各类产品FDA认证服务，如有相关认证服务问题需要了解，欢迎来电咨询环测威工作人员，获得详细费用报价与周期等信息！
收集必要的文档和信息:根据豁免条件，您需要收集和准备一些必要的文档和信息，例如器械的描述、功能、材料、用途、适应症
根据风险等级的不同，FDA将器械分为三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），随着设备类别从Ⅰ类增加到Ⅱ类，再到Ⅲ类，监管控制也随之增加，其中Ⅰ类设备受到Zui少的监管，而Ⅲ类设备受到Zui严格的监管。FDA将每一种器械都明确规定其产品分类和管理要求，任何一种器械想要进入美国市场，必须弄清申请上市产品分类和管理要求
FDA510(k)和510豁免有什么区别？510(k)豁免意为：某些 I 类和 II 类产品不需要申请 FDA510(k)即可在美国上市。任何人或制造商若要将器械销售到美国，除部分 510(k) 豁免产品及无须进行上市前批准（PremarketApproval, PMA）外，都必须在出口美国至少 90 天前向美国食品药品管理局（U.S.Food and DrugAdministration, 简称 FDA) 提出上市前通知申请（ Premarket Notification, PMN,就是FDA510(k)申请），取得输入许可（510(k) Clearance Letter）。
以上就是关于器械FDA认证的相关介绍，我司可办理各类产品FDA认证服务，如有相关认证服务问题需要了解，欢迎来电咨询环测威工作人员，获得详细费用报价与周期等信息！
涂药器FDA注册需要多少钱
| 成立日期 | 2012年09月11日 | ||
| 法定代表人 | 邓武英 | ||
| 注册资本 | 100 | ||
| 主营产品 | CE认证,FCC认证,CB认证,FDA认证,ROHS认证,质检报告 | ||
| 经营范围 | 消费用品、工业产品、电子电器产品、数码产品、电动玩具、电磁兼容及安全的检测技术开发与技术咨询。(法律、行政法规、国务院决定规定在登记前须经批准的项目除外）^； | ||
| 公司简介 | 深圳市环测威检测技术有限公司(ShenzhenCTBtestingtechnologyCo.,LTD，英文简称“CTB”)是一家主要从事电子及电器产品安全（LVD）、电磁兼容（EMC）、重金属和有害物质分析测试和认证（RoHS、REACH、卤素和偶氮）以及无线电通讯认证测试机构。目前拥有齐全的Safty、EMC、R&TTE、ROHS检测实验室。本实验室是严格按照ISO/IEC17025与E ... | ||
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