激光产品美国FDA注册所需资料

　　激光主要危害视网膜灼伤、眼部病变、皮肤烧伤、火灾、光化学反映危害、有毒粉尘危害、电灯。为了确保激光设备的安全性能，国际电工委员会（InternationalElectrotechnicalCommission，简称IEC）制定了IEC60825标准，用于划分激光产品的安全等级，还规定了安全联锁装置的要求。激光产品出口美国，需要进行FDA注册。

　　激光器的安全级别一般分为4级。

　　ClassⅠ:低输出激光（功率小于0.4mW）。基本不会对眼睛产生危害，可以保证设计上的安全，不必特别管理。

　　ClassⅡ:低输出的可视激光（功率0.4mW-1mW），通常1mW以下的激光，会导致晕眩无法思考，用闭合眼睛来保护，一般即可消除症状。不要直接在光束内观察，也不要用小于1mw的激光直接照射别人的眼睛，避免用远望设备观察ClassⅡ的激光。

　　ClassⅢ有ⅢA和ⅢB级：ClassⅢA级为可见光的连续激光，输出为1-5mW的激光束，避免用远望设备观察I激光，这样可能增大危险，同ClassⅡ一样，不要直接在光束内观察，也不要用ClassⅢA的激光直接照射别人的眼睛。

　　ClassⅢB级为5-500mW的连续激光，直接在光束内观察有危险，也不要用ClassⅢB的激光直接照射别人的眼睛，这样危险会更大。ClassⅣ级为高输出连续激光（大于500mW），高过第三级，有火灾的危险，扩散反射也有危险，尤其值得注意。孩童请避免直接观看此类激光。

　　ClassⅡ，ClassⅢA，ClassⅢB，ClassⅣ级别的产品有一定的危害性，请在指导和监护下使用，孩童得更加注意，请在家长或其它有监护能力的监护下使用。

　　国内外的激光安全标准代号：

　　GB 7247.1-2012对应国际IEC 60825-1

　　GB 7247.2-2018对应国际IEC 60825-2

　　GB 7247.13-2018对应国际IEC 60825-13

　　国内外对比标准代号中国标准-GB 7247.1-2012激光产品的安全第1部分设备分类、要求

　　-GB 7247.1 3-2018等系列标准，等同采用国际电工委员会IEC标准美国标准要求-ANSIZ136标准：给定了各种波长各种工作模式激光对人沿河皮肤的Zui大允许辐射

　　-FDA CDRH CFR 21 Part1040&1041.FDA(美国食品药监督局)对激光辐射产品要求安全欧盟标准-EN 60825-1，EN 60825-2，EN60825-4等同国际电工委员会IEC系列标准

　　激光产品美国FDA注册所需资料：

　　1.申请表格，

　　2.英文说明书，

　　3.电路图，

　　4.PCB布局图，

　　5.元件清单，

　　6.CD机芯规格书或是JAQ报告,包括激光波长范围，

　　7.激光通路图，

　　8.标签电子档，

　　9.品保方面的检测流程图;生产,安装流程图,从来料到入仓的整个过程，

　　10.整机测试,如耐久性测试,振动测试,高温高湿测试等，

　　11.一个完整样品。

　　IEC 60825标准的内容广泛且复杂，主要包括以下几个方面：

　　激光产品分类：根据激光产品的功率和波长等特性，将其分为不同的等级，从而确定相应的安全措施。

　　光束安全：对激光器输出光束进行评估，确保其不会对人眼或皮肤造成危害。

　　产品标签和警示：产品必须标示出激光器的等级、输出功率和波长等信息，以提醒用户注意安全。

　　工作场所安全：确保激光产品的使用环境符合安全规范，防止潜在的危险。

　　用户手册和使用说明：提供清晰的使用说明，包括激光产品的安全操作方法和注意事项。

　　不少企业在进行IEC60825认证时存在一些常见的误区。常见误区之一是认为只有高功率的激光产品才需要进行认证。事实上，根据guojibiaozhun，几乎所有激光产品都需要进行IEC60825认证，无论其功率大小。