激光产品FDA注册所需资料有哪些?

更新:2024-07-06 08:20 发布者IP:183.15.206.151 浏览:0次
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激光产品FDA注册
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深圳市宝安区西乡街道盐田社区银田工业区侨鸿盛文化创意园写字楼A栋218(注册地址)
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产品详细介绍

  激光主要危害视网膜灼伤、眼部病变、皮肤烧伤、火灾、光化学反映危害、有毒粉尘危害、电灯。为了确保激光设备的安全性能,国际电工委员会(InternationalElectrotechnicalCommission,简称IEC)制定了IEC60825标准,用于划分激光产品的安全等级,同时还规定了安全联锁装置的要求。激光产品出口美国,需要进行FDA注册。


  激光器的安全级别一般分为4级。


  ClassⅠ:低输出激光(功率小于0.4mW)。基本不会对眼睛产生危害,可以保证设计上的安全,不必特别管理。


  ClassⅡ:低输出的可视激光(功率0.4mW-1mW),通常1mW以下的激光,会导致晕眩无法思考,用闭合眼睛来保护,一般即可消除症状。不要直接在光束内观察,也不要用小于1mw的激光直接照射别人的眼睛,避免用远望设备观察ClassⅡ的激光。


  ClassⅢ有ⅢA和ⅢB级:ClassⅢA级为可见光的连续激光,输出为1-5mW的激光束,避免用远望设备观察I激光,这样可能增大危险,同ClassⅡ一样,不要直接在光束内观察,也不要用ClassⅢA的激光直接照射别人的眼睛。


  ClassⅢB级为5-500mW的连续激光,直接在光束内观察有危险,也不要用ClassⅢB的激光直接照射别人的眼睛,这样危险会更大。ClassⅣ级为高输出连续激光(大于500mW),高过第三级,有火灾的危险,扩散反射也有危险,尤其值得注意。孩童请避免直接观看此类激光。


  总结:ClassⅡ,ClassⅢA,ClassⅢB,ClassⅣ级别的产品有一定的危害性,请在指导和监护下使用,孩童得更加注意,请在家长或其它有监护能力的监护下使用。


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  国内外的激光安全标准代号:


  GB 7247.1-2012对应国际IEC 60825-1


  GB 7247.2-2018对应国际IEC 60825-2


  GB 7247.13-2018对应国际IEC 60825-13


  国内外对比标准代号中国标准-GB 7247.1-2012激光产品的安全第1部分设备分类、要求


  -GB 7247.1 3-2018等系列标准,等同采用国际电工委员会IEC标准美国标准要求-ANSIZ136标准:给定了各种波长各种工作模式激光对人沿河皮肤的Zui大允许辐射


  -FDA CDRH CFR 21 Part1040&1041.FDA(美国食品药监督局)对激光辐射产品要求安全欧盟标准-EN 60825-1,EN 60825-2,EN60825-4等同国际电工委员会IEC系列标准


  激光产品美国FDA注册所需资料:


  1.申请表格,


  2.英文说明书,


  3.电路图,


  4.PCB布局图,


  5.元件清单,


  6.CD机芯规格书或是JAQ报告,包括激光波长范围,


  7.激光通路图,


  8.标签电子档,


  9.品保方面的检测流程图;生产,安装流程图,从来料到入仓的整个过程,


  10.整机测试,如耐久性测试,振动测试,高温高湿测试等,


  11.一个完整样品。


  IEC 60825标准的内容广泛且复杂,主要包括以下几个方面:


  激光产品分类:根据激光产品的功率和波长等特性,将其分为不同的等级,从而确定相应的安全措施。


  光束安全:对激光器输出光束进行评估,确保其不会对人眼或皮肤造成危害。


  产品标签和警示:产品必须标示出激光器的等级、输出功率和波长等信息,以提醒用户注意安全。


  工作场所安全:确保激光产品的使用环境符合安全规范,防止潜在的危险。


  用户手册和使用说明:提供清晰的使用说明,包括激光产品的安全操作方法和注意事项。


  不少企业在进行IEC60825认证时存在一些常见的误区。常见误区之一是认为只有高功率的激光产品才需要进行认证。事实上,根据guojibiaozhun,几乎所有激光产品都需要进行IEC60825认证,无论其功率大小。



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成立日期2006年05月30日
法定代表人何德琼
注册资本10万人民币
主营产品3C认证,CE认证,FCC认证,FDA认证,RoHS认证,REACH检测,MSDS报告,质检报告,可靠性测试,化学测试
经营范围一般经营项目是:国内外强制性检测技术咨询及技术开发;检测技术与标准信息咨询;机械产品技术咨询;电子产品、电气产品、电器产品的检测技术开发;计算机技术服务,互联网技术咨询及技术开发,软件技术咨询及技术开发,仪器设备销售。(法律、行政法规、国务院决定禁止的项目除外,限制的项目须取得许可后方可经营),许可经营项目是:
公司简介亿博检测机构(EBO)是服务全球的检验、鉴定、测试和认证机构,帮助众多行业和企业提供一站式的产品检测认证解决方案。EBO的服务能力覆盖照明、安防、化工、机械、消费品、汽车、医疗保健等多个行业的供应链上下游,提供安规检测,EMC检测,有害物质检测,环境安全检测,性能检测,电子电器产品可靠性与失效分析,材料可靠性与失效分析,金属材料、非金属材料分析,纺织品、鞋类、皮革检测,玩具检测,食品包装和接触材料 ...
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