澳洲TGA认证分类
| 分类 | 风险 | 例子 |
| ClassI | 低 | 手术牵开器、压舌板 |
| ClassI - 无菌 | 中低档 | 皮下注射针头，抽吸装置 |
| ClassI - 包含测量功能 | 中低档 | 具有特定测量单位的药杯 |
| Class Ila | 中低档 | 数字或红外线温度计 |
| Class Il b | 中等偏上 | 肺呼吸机、血袋、避孕套 |
| Class Ill | 心脏瓣膜、主要关节置换植入物 | |
| 含有药物或组织、动物、生物或微 | ||
| 生物来源的细胞或物质的装置 | ||
| AIMD(有源植入式医疗器械) | 高 | 植入式除颤器 |
体外诊断试剂IVD分类
| 分类 | 风险等级/描述 | 例子 |
| Class I | 无公共卫生风险或低个人风险 | 样品收集容器，微生物培养基 |
| Class Il | 低公共卫生风险或中等个人风险 | 怀孕和生育自我检测试剂盒，胆固醇测试 |
| Class Ill | 中等公共卫生风险或高个人风险 | 检测性传播疾病(如衣原体、淋病)的测试 |
| 人类基因检测 | ||
| Class IV | 公共卫生风险高 | 献血者艾滋病毒筛查测试，埃博拉病毒检测 |
医疗器械TGA注册流程
三、
澳洲TGA认证Sponsor
Sponsor是代表制造商⾯对TGA的担保⼈。在向澳⼤利亚提供医疗设备之前，Sponsor必须确保（并能够证明）该器械已符合所有适⽤的基本原则，以确保其安全并按预期运作。Sponsor必须拥有该器械的制造商的符合性声明的副本，并能够根据TGA要求将其与其他与该器械相关的文件一起提供给TGA（例如，标签，使⽤说明，广告 材料以及设备性能的证据）。为了支持TGA的上市后监测活动，一旦将器械纳入了ARTG，医疗器械的Sponsor将承担持续的责任。这些法定责任包括发起⼈必须向TGA报告：1. 不良事件2. 澳大利亚海外监管结果3. 制造商自发的调查结果，例如进⼀步的临床研究和不良事件的审查。4. Sponsor还必须从制造商那⾥获得TGA所需的信息，并