510(k) 有什么用？510(k) 是向 FDA 提出的上市前申请文件，目的是证明申请 510(k) 的器材不需进行上市前核准(PMA) 且与已合法上市之一种或多种相似产品具相同安全性及有效性，此即实质相等性（substantiallye）)。申请者必须提出描述性的资料，必要的时候，要提出功能性报告来证明与谓词设备（PredicateDevice）的实质相等性。所以 510(k) 的资料是显示比对性的资料，即新设备与谓词设备（PredicateDevice）的实质相等性。
器械免510(k是指某些器城在美国FDA(美国食品药品监督管理局)注册过程中不需要提交510(k)预市通知的特殊情况。根据FDA的规定，一些低风险的器城可以符合豁免条件，即被豁免提交510(k)预市通知的要求，这些豁免条件通常涉及与已经存在的类似产品相比具有明显低风险或者特殊用途的器械。
已上市器械发生改变或改进，如果这个改变能够严重影响器械的安全性或有效性的情况下。申请人负责决定改进是否能够严重影响器械的安全性或有效性。无论得出怎样的结论，都要做纪录，此记录能够在器械主记录中反应出来，在器械质量管理规范的要求下，改变控制记录。
手术缝合针豁免510k可以加急办理吗，文件准备：准备必要的文件和信息，以便在申请时提供。这包括设备描述、用途、材料清单、技术规格、制造过程描述等。填写申请表格：根据FDA的要求，填写并提交适当的申请表格。FDA通常提供特定的表格，用于不同类型的豁免。
深圳皓测检测可以帮助企业解决I类器械FDA注册办理难题，我司还可帮您一站式办理质检报告、FDA注册、CPC认证、ISO体系认证、RoHS认证、SRRC认证、CTA入网许可证、PSE认证等等，欢迎来电咨询了解相关费用报价与周期等信息！
纸尿裤510K豁免第三方检测机构
