510(k)预市批准申请是用于FDA审查新器械的申请，以确保其安全性和有效性。然而，根据FDA规定，某些器械因其低风险性质或与已经获得510(k)批准的类似设备相似，可以获得豁免，无需提交510(k)预市批准申请。
FDA是一个由医生、律师、微生物学家、药理学家、化学家和统计学家等专业人士组成的致力于保护、促进和提高国民健康的卫生管制的监控机构。通过FDA认证的食品、药品、化妆品和对是确保安全而有效的。在美国等近百个国家，只有通过了FDA认可的材料、器械和技术才能进行商业化临床应用。
准备豁免文件：如果器械符合豁免条件，制造商需要准备相关文件，以支持豁免申请。这通常包括一份豁免申请信函，详细说明器械的豁免依据和理由，以及其他相关文件，如技术说明书、性能数据等。
医用手动豁免510k|I类器械注册，FDA 提醒事项：所有器材公司或企业必须在该年度前一年的 10/1~12/31间完成年度注册，也就是说要完成缴费并在网络完成美国代理人及公司登记（例：2024年度需在 2023/10/1~12/31间完成年度注册）。
体重秤510K豁免办理注意事项
| 法定代表人 | 尹华平 | ||
| 注册资本 | 10万人民币 | ||
| 主营产品 | MSDS，CE认证，质检报告，FDA认证，FCC认证，COC认证 | ||
| 经营范围 | 一般经营项目是：认证咨询；知识产权服务；技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广；安全咨询服务；与农业生产经营有关的技术、信息、设施建设运营等服务；资源循环利用服务技术咨询；噪声与振动控制服务；环境保护监测；信息技术咨询服务；信息咨询服务（不含许可类信息咨询服务）；环保咨询服务。（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动），许可经营项目是：质检技术服务；检验检测服务。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准） | ||
| 公司简介 | 深圳市皓测检测技术有限公司（ShenzhenHTTTestingTechnologyCo.,LTD，简称HTT），在已有平台基础上，公司以“让优质的中国产品造福世界”为宗旨，经过几年的努力，融合了检测、检验、认证、进出口清关等，成为一个以一站式服务的检验认证公司，是国内检测认证行业的佼佼者。皓测检测公司联合国内外150多家实验室和检测机构，为客户提供专业的产品检测认证服务，服务涉及众多产品行业，如 ... | ||
