FDA510(k)和510豁免有什么区别？510(k)豁免意为：某些 I 类和 II 类产品不需要申请 FDA510(k)即可在美国上市。任何人或制造商若要将器械销售到美国，除部分 510(k) 豁免产品及无须进行上市前批准（PremarketApproval, PMA）外，都必须在出口美国至少 90 天前向美国食品药品管理局（U.S.Food and DrugAdministration, 简称 FDA) 提出上市前通知申请（ Premarket Notification, PMN,就是FDA510(k)申请），取得输入许可（510(k) Clearance Letter）。
业办理列示的流程：提供列示产品信息，FDA网站确认是否是豁免器械，网上登记，查询FDA官网确认登记号，通知客户列示信息；企业列示费用：FDA企业列名办理费用相对FDA510（K）办理费用要低。如果需要了解FDA企业列名办理费用和详细流程可联系我们。
行政备案审查在上市前递交接收之后，FDA进行行政审查，评估递交是否是足够完整的，以接收实质性审查。审查互动（InteractiveReview）当递交的资料处于正在审查中时，FDA将和申请者保持联系以增加审查过程中的效率。
鼻夹FDA注册需要多少钱，如您需要办理器械FDA认证，欢迎来电咨询环测威工作人员，获得详细费用报价与周期等信息！
眼镜架510K豁免第三方检测机构