询深圳环测威检测机构,以确保准备和提交申请的准确性和符合要求。
业办理列示的流程:提供列示产品信息,FDA网站确认是否是豁免器械,网上登记,查询FDA官网确认登记号,通知客户列示信息;企业列示费用:FDA企业列名办理费用相对FDA510(K)办理费用要低。如果需要了解FDA企业列名办理费用和详细流程可联系我们。
目前FDA对大约1700多种器械产品进行了分类,涉及16个不同的版块:Ⅰ类-低等风险(一般控制)一般不需要510(K)例如:牙刷;Ⅱ类-中等风险(一般控制以及特殊控制)一般需要510(K)例如:无创血压监测器;Ⅲ类-高等风险(一般控制以及上市前批准PMA)例如:心脏瓣膜;如果您希望获得 FDA的正式器械确定或分类,可以联系深圳环测威检测机构,获得详细办理事宜!
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