在巴西医疗器械ANVISA注册中，注册持有人（BRH，Brazilian RegistrationHolder）是负责医疗器械注册的主体。以下是巴西ANVISA对注册持有人的一些要求：
法定代理资格：注册持有人通常是医疗器械在巴西的法定代理。法定代理必须是在巴西合法注册的企业，有资格作为医疗器械注册的法定代理。通常，这需要是一家在巴西注册的公司。
经济实力：注册持有人需要有足够的经济实力，以履行其在注册过程中和产品上市后的义务。这可能包括支付相关费用、进行产品更新和维护等。
负责制度：注册持有人需要建立并维护一个负责制度，确保医疗器械的注册和上市符合巴西的法规。这包括确保注册持有人有能力与ANVISA沟通，及时更新注册信息，提供所需的文件和信息。
合规管理体系： 注册持有人需要确保其质量管理体系符合巴西相关法规和标准，以确保医疗器械的质量和安全性。
及时通报义务：注册持有人有责任及时向ANVISA报告任何与医疗器械质量、安全性或有效性相关的问题，包括但不限于产品缺陷、召回、严重不良事件等。
更新和维护：注册持有人需要定期更新医疗器械的注册，并确保产品上市后的信息和质量标准仍然符合要求。定期向ANVISA提供更新的文件和信息。
文件保留： 注册持有人需要保留所有与医疗器械注册相关的文件，以备ANVISA审查。
在选择注册持有人时，制造商或其他持有产品的实体应该仔细评估其资质、经验和能力，以确保注册过程的顺利进行，并确保在市场上合法销售产品。建议与专业的法律顾问和医疗器械注册咨询机构合作，以确保所有的法规要求得到满足。
