电动护理床办理CE认证MDR注册申请步骤

欧盟CE认证流程：

第1步：确定产品符合的指令和协调标准，超过20个指令覆盖的产品需要加贴CE标志。指令中列举了所覆盖产品的基本要求。欧盟协调标准就是用来指导产品满足指令基本要求的详细技术文件。

第二步：确定产品应符合的详细要求。必须保证您的产品满足欧盟相关法律的基本要求。产品满足其所适用的所有协调标准的要求，才被视为符合相关的基本要求。

第三步：确定产品是否需要公告机构参与检验产品所涉及到的每一个指令都对是否需要由第三方公告机构来参与CE的审核有详细的规定。

第四步：测试产品并检验其符合性。制造商有责任对产品进行测试并且检查其是否符合欧盟法规（符合性评估流程），风险评估是评估流程中的基础规则

第五步：起草并保存指令要求的技术文件。制造商必须根据产品所符合指令的要求及风险评估的需要，建立产品的技术文件（TCF）。

一、顺畅通过CE认证的预备工作

1、收集与认证产品有关的欧盟技能法规和欧盟（EN）规范，通过消化、吸收、纳入企业产品规范。

2、企业严格依照产品规范组织出产，也便是把技能法规和EN规范的要求，遵循到企业产品的规划开发和出产制造的全过程。

3、企业有必要依照ISO9000+ISO13485规范建立和维护质量体系，并取得ISO9000+ISO13485认证。

二、CE认证流程

1、请求公司填写请求表，供给资料，请求表，产品运用说明书和技能文件。

2、组织评价CE认证查验规范及CE认证查验项目并报价。

3、请求公司承认项目，送样。

4、实验室进行产品测试组织及对技能文件审阅评价完整性。

5、产品测试契合要求后，向请求公司供给产品测试报告或技能结构文件，测试通过后颁发CE证书。

6、请求公司签署CE确保自我声明，并在产品上贴附CE标示。