脱毛器豁免510k一般周期多久
更新:2025-01-22 07:00 编号:25467057 发布IP:119.123.203.10 浏览:36次- 发布企业
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- 510K豁免
- 检测范围
- FDA注册
- 检测认证
- 豁免510K
- 关键词
- 510K豁免,FDA注册,医疗器械FDA注册
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- 深圳市宝安区福海街道新田社区新田大道4号1302(注册地址)
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详细介绍
脱毛器豁免510k一般周期多久,FDA注册周期为1-2周(注册企业向美国FDA成功支付年费后)。注册成功后会有三个号码:器械设施登记号Registrationor FEI Number;产权人识别号Owner/Operator Number;产品注册号码listingNumber;先会有产权人识别号Owner/Operator产品注册号码Number和listingNumber直接可以清关,登记过,但还没有获得“器械设施登记号”的设施,可以临时以这个号码作“器械设施登记号”用于出口报关。Reaistrationor FEI Number是需要等FDA分配;
FDA注册周期为1-2周(注册企业向美国FDA成功支付年费后)。注册成功后会有三个号码:器械设施登记号Registration orFEI Number;产权人识别号Owner/Operator Number;产品注册号码listingNumber;先会有产权人识别号Owner/Operator产品注册号码Number和listingNumber直接可以清关,登记过,但还没有获得“器械设施登记号”的设施,可以临时以这个号码作“器械设施登记号”用于出口报关。Reaistrationor FEI Number是需要等FDA分配;
FDA注册周期为1-2周(注册企业向美国FDA成功支付年费后)。注册成功后会有三个号码:器械设施登记号Registration orFEI Number;产权人识别号Owner/Operator Number;产品注册号码listingNumber;先会有产权人识别号Owner/Operator产品注册号码Number和listingNumber直接可以清关,登记过,但还没有获得“器械设施登记号”的设施,可以临时以这个号码作“器械设施登记号”用于出口报关。Reaistrationor FEI Number是需要等FDA分配;
器械免510(k是指某些器城在美国FDA(美国食品药品监督管理局)注册过程中不需要提交510(k)预市通知的特殊情况。根据FDA的规定,一些低风险的器城可以符合豁免条件,即被豁免提交510(k)预市通知的要求,这些豁免条件通常涉及与已经存在的类似产品相比具有明显低风险或者特殊用途的器械。
如果被询问到,申请者就能够证明评估了这个改动。对现有器械进行了显著影响器械安全性或有效性的改变或改动,或者上市器械的指南为全新的,或与原来不同的情况下,要求递交新的,完整的510(k)文件。
脱毛器豁免510k一般周期多久,次进行商业分配(上市)。在1976年5月28日之后(FD&CAct进行器械修正的有效日期),任何想在美国出售器械的人都要求在器械上市之前至少90天递交510(k)申请。如果器械在1976年5月28日之前不是由你的公司上市的,要求递交510(k)。
深圳皓测检测可以帮助企业解决I类器械FDA注册办理难题,我司还可帮您一站式办理质检报告、FDA注册、CPC认证、ISO体系认证、RoHS认证、SRRC认证、CTA入网许可证、PSE认证等等,欢迎来电咨询了解相关费用报价与周期等信息!
牙镜豁免510k深圳皓测检测机构
法定代表人 | 尹华平 | ||
注册资本 | 10万人民币 | ||
主营产品 | MSDS,CE认证,质检报告,FDA认证,FCC认证,COC认证 | ||
经营范围 | 一般经营项目是:认证咨询;知识产权服务;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;安全咨询服务;与农业生产经营有关的技术、信息、设施建设运营等服务;资源循环利用服务技术咨询;噪声与振动控制服务;环境保护监测;信息技术咨询服务;信息咨询服务(不含许可类信息咨询服务);环保咨询服务。(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动),许可经营项目是:质检技术服务;检验检测服务。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准) | ||
公司简介 | 深圳市皓测检测技术有限公司(ShenzhenHTTTestingTechnologyCo.,LTD,简称HTT),在已有平台基础上,公司以“让优质的中国产品造福世界”为宗旨,经过几年的努力,融合了检测、检验、认证、进出口清关等,成为一个以一站式服务的检验认证公司,是国内检测认证行业的佼佼者。皓测检测公司联合国内外150多家实验室和检测机构,为客户提供专业的产品检测认证服务,服务涉及众多产品行业,如 ... |
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