代办深圳医疗器械办理要求（医疗器械申请指引）

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三类医疗器械经营许可证，是经营三类医疗器械必须要办理的证件，可以自己去办理，也可以找代理公司来代办。办理该证件流程繁琐，需要准备的资料也比较多，加上办理时间较长，一般企业都是委托代理公司来代办，这样只需要等着拿证即可。

申请三类医疗器械经营许可证所需材料：

1、企业营业执照复印件；

2、申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件；

3、法定代表人、企业负责人身份证明复印件；

4、生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件；

5、生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表；

6、生产场地的证明文件；

7、质量手册和程序文件；

8、经办人授权证明；

9、其他证明资料。

申请三类医疗器械经营许可证特别注意事项：

场地方面：需要是商用地址，使用面积45平方米以上，办公区和仓库区域划分；要有基础的办公设施，办公室图纸、进门处企业标识。

人员方面：实际检查时，要求至少3个人在场：公司负责人、质量负责人、质量检查人员。要求所具备的人员需要是相关专业，且熟悉业务的。