医疗IVDR注册办理时间及申请资料

如果企业已经确定 IVDDother类还打算卖欧盟市场的话，2022.5.26前做认证好处非常多，这里主要例举两个核心好处：

1）赢得缓冲期能卖4~6年(2022.5.26算起)

虽然IVDR全面实施日期仍是2022.5.26，但如果other类产品(除不需要公告机构的IVDR classA非无菌外)在2022.5.26有IVDD认证，根据修订案可投入使用时间有缓冲期，能卖4~6年(从2022.5.26算起)。但如果没有在2022.5.26获得IVDD认证，需要按照IVDR符合，能否获得IVDR认证并上市比较难说。

2）为IVDR转换提前打基础

从长远看，other产品有IVDD认证，对IVDR转换也是有利的，比如：

•  如果已经按照IVDD指令上市，则相关积累的上市后使用数据(比如临床应用数据等)可作为进行IVDR转换时的相关基础资料，比如性能评估、PMCF等，可大大减少作为新产品按照IVDR进行性能评估及临床研究等的时间及费用投入；

• 不排除已有IVDD认证的情况下，进行IVDR转换时，按照变更或重新认证等的方式开展，其挑战和难度会远小于对于IVDR认证；

• 可在缓冲期期间提前为符合IVDR作相关准备工作，比如公告机构、IVDR部分条款对于IVDD产品需要符合的情况(UDI、上市后监管、EDUAMED等)、体系等

如果之前没有IVDD认证，按照新的IVDR认证会比较难。

IVDDother类产品，是否是在2022.5.26前备案凭证拿到后就可以在欧盟国家正常销售了吗？对于不同类别的产品大概销售的晚时间是什么时候？

是的，IVDD other类产品中，对于在IVDR下需要公告机构的这些产品，如果在2022年5月26日前获得IVDDDOC，是可以有一定过渡期的销售时间的，这个是这次IVDR修订案调整的内容。

这些产品，在IVDR中的新分类类别不同，可持续在市( be made available on themarket)或投入使用(put into service)的晚时间不同，风险越高时间越短，具体时间如下：