体外诊断试剂510K豁免|豁免申请条件，实质相等性比较是要证明所申请上市的产品和已在美国市场上合法销售的产品在安全性和有效性方面比较是实质相等的。选择合适的产品进行比较是510(K)申请的关键步骤。在进行比较时应从如下方面进行考虑：企业提供充足的资料证明，所申请上市的器械和被比较的器械是实质相等的(SE)，否则510(k)申请不会通过。
“提交类型或豁免”这一栏中，类别Ⅰ和Ⅱ的提交类型中有510（K）和510（K）豁免两种方式。其中Ⅰ类产品绝大部分产品是510（K）豁免的，只需做企业列示即可。Ⅱ类产品也有少部分是510（K）豁免的。
FDA510(k)即上市前通告，在美国上市器械，若其产品是不需要上市前批准申请（PMA）的I、II和III类设备，则其必须向FDA递交510(k)，除非该设备依据联邦食品、药品和化妆品法案（FD&C法案）豁免510(k)要求。
体外诊断试剂510K豁免|豁免申请条件,FDA510(k)和510豁免有什么区别？510(k)豁免意为：某些 I 类和 II类产品不需要申请 FDA510(k) 即可在美国上市。任何人或制造商若要将器械销售到美国，除部分 510(k)豁免产品及无须进行上市前批准（Premarket Approval, PMA）外，都必须在出口美国至少 90天前向美国食品药品管理局（U.S.Food and Drug Administration, 简称 FDA) 提出上市前通知申请（Premarket Notification, PMN, 就是FDA510(k)申请），取得输入许可（510(k) ClearanceLetter）。
FDA验厂针对部分被抽查到的企业，一般产品风险越高，被抽到验厂的概率越大。器械FDA验厂来说，器械FDA验厂是按照QSR820体系，QSR820是法规，不是认证，厂家拒绝检查视为违法。拒绝后Zui直接的后果就是会收到FDA的警告信，Zui严重的后果就是会被拉到黑名单，并被FDA网站出具进口禁令，从此无缘美国市场。
美国器械510K豁免怎么办理
