所谓的FDA510K，其实意思很简单，没有什么特殊意义，它就是美国食品、药品和化妆品（FD&C）行动委员会的一个法案章节，而这个法案的章节，正好是在美国FD&CAct第510章节，很多人习惯性的把他称作是510K，这个是美国食品、药品和化妆品（FD&C）行动委员会法案，大家又都喜欢叫它做FDA510K，这就是所谓的FDA510K的由来。
510(k)豁免是指根据美国食品药品监督管理局（FDA）的规定，某些器械在特定条件下无需提交510(k)预市批准申请即可获得市场许可。这意味着制造商可以将其器械引入市场，而不必等待FDA批准其510(k)申请。
如果分销其他公司国内生产的器械，代理商不需要递交510(k)。代理商可以把“Distributed by ABCFirm”的标签贴在器械上，卖给终端用户而不用递交510(k)。大多数情况下，如果器械现有的标签或条件没有显著改变，那么再包装者或再标注者就不要求递交510(k)。
卫生巾510K豁免需要提交什么资料，FDA是美国食品管理局（U.S. Food and DrugAdministration）的英文缩写，它是审核机构，由美国国会即联邦授权，专门从事食品与药品管理的机关。
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