510(k)预市批准申请是用于FDA审查新器械的申请,以确保其安全性和有效性。根据FDA规定,某些器械因其低风险性质或与已经获得510(k)批准的类似设备相似,可以获得豁免,无需提交510(k)预市批准申请。
FDA 提醒事项:所有器材公司或企业必须在该年度前一年的 10/1~12/31间完成年度注册,也就是说要完成缴费并在网络完成美国代理人及公司登记(例:2024年度需在 2023/10/1~12/31间完成年度注册)。
确定是否符合豁免条件:制造商需要确定其器械是否符合510(k)豁免的条件。这些条件通常包括器械的类别和性质。FDA(美国食品管理局)发布了一份称为“分类面板决策”的文件,其中详细说明了哪些器械类别可能符合豁免条件。
美白牙笔豁免510k有哪些豁免产品,FDA对器械的定义如下:所谓器材是指符合以下条件的仪器、装置、工具、机具、、插入管、体外试剂或其他相关物品,包括组件、零件或附件等:明列于官方National Formulary 或美国药典 (the United StatesPharmacopeia)或前述二者的附件中者;意图使用于动物或人类或其他身体状况的诊断;或用于之、减缓、者;意图影响动物或人类身体的功能或结构,但不经由动物或人类身体或身体上的化学反应来达成其首要目的,也不依赖新陈代谢来达成其主要目的”。
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