510(k)预市批准申请是用于FDA审查新器械的申请,以确保其安全性和有效性。根据FDA规定,某些器械因其低风险性质或与已经获得510(k)批准的类似设备相似,可以获得豁免,无需提交510(k)预市批准申请。
任何人或制造商若要将器材产品(Class Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ)营销到美国,除部分免 510(k) 品项及无须进行上市前批准(PremarketApproval, PMA)外,都必须在出口美国至少 90 天前向美国食品药品管理局(U.S.Food andDrugAdministration, 简称 FDA)提出上市前通知(PremarketNotification,PMN)申请,取得输入许可(510(k) Clearance Letter)。
如果生产的器械不上市或不进行商业分发,就不需要510(k)评估或检验器械。这包括临床评估。如果生产的器械用于进行临床试验,则可能受到研究用器械赦免(IDE)法规的管理。
手术剪刀510K豁免需要提交什么资料,FDA(Food and DrugAdministration)认证,是美国食品与药品管理总署签发的食品或药品的合格证书,由于其科学性和严谨性,这一认证已成为世界公认的标准。获得FDA认证的药品,不但可以在美国销售,可以销往世界上大多数国家和地区。
牙线豁免510k|I类器械注册