一篇文章让你了解医疗器械的经营使用

1、从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。

2、按照国务院药品监督管理部门的规定，对产品安全性、有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械，可以免于经营备案。

3、从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可。

4、医疗器械注册人、备案人经营其注册、备案的医疗器械，无需办理医疗器械经营许可或者备案。

5、医疗器械经营许可证有效期为5年。

6、医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法zizhi的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。

7、医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度；购进医疗器械时，应当查验供货者的zizhi和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。

8、从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。

记录事项包括：

（一）医疗器械的名称、型号、规格、数量；

（二）医疗器械的生产批号、使用期限或者失效日期、销售日期；

（三）医疗器械注册人、备案人和受托生产企业的名称；

（四）供货者或者购货者的名称、地址以及联系方式；

（五）相关许可证明文件编号等。

9、医疗器械使用单位应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态，保障使用质量；对使用期限长的大型医疗器械，应当逐台建立使用档案，记录其使用、维护、zhuanrang、实际使用时间等事项。记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后5年。

10、医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，并确保信息具有可追溯性。

11、使用大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的，应当将医疗器械的名称、关键性技术参数等信息以及与使用质量安全密切相关的必要信息记载到病历等相关记录中。

12、医疗器械使用单位之间zhuanrang在用医疗器械，zhuanrang方应当确保所zhuanrang的医疗器械安全、有效，不得zhuanrang过期、失效、淘汰以及检验不合格的医疗器械。

13、进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签。进口的医疗器械应当在指定医疗机构内用于特定医疗目的。

14、医疗器械注册人、备案人、经营企业从事医疗器械网络销售未按照规定告知负责药品监督管理的部门。