1. FDA产品分类查询
网址:https://www.fda.gov/medicaldevices/neurological-devices/medical-device-databases-and-resources
在此网址下,你可以查找产品的代码、名称,分类、编码、递交方式,以及可以审核该产品第三方的机构。
以血氧仪为例,在此页面的Device处输入血氧仪英文名pulse oximeter,即可得到几个相关结果。
我们可以得知该产品信息,需要递交的资料,符合的共识标准可能包括了ISO18562系列,无可以审核第三方机构(只能递交FDA的审核)。
2. FDA指南
网址:https://www.fda.gov/regulatoryinformation/search-fda-guidance-documents
在该链接中,你可查询贯穿各领域FDA的指南,包括不限于产品特定指南、不良事件相关指南、递交方式相关指南、临床相关指南、进出口相关指南等。
3. 已上市产品数据库
510(k)数据库网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPMN/pmn.cfm
PMA数据库网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPMA/pma.cfm
FDA510(k)主要涉及大部分II类产品与少部分I类产品,PMA主要涉及III类产品。以FDA510(k)数据库为例子,所有已上市510(k)产品均可在510(k)数据库中查到,大多产品可点击summary查看具体的产品介绍,如预期用途、描述、性能对比、测试项等。如在该搜索界面中,选RedactedFOIA 510(k),可看到部分产品更加详细注册信息,比如产品说明书等。4. FDA企业注册和产品列名
网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRL/rl.cfm
该链接下可通过企业名称、名称,FEI号、产品代码等关键词搜索到企业注册信息与产品列明信息。
5、FDA网页介绍和学习视频
链接:https://www.fda.gov/training-and-continuing-education/cdrh-learn
链接:https://www.fda.gov/medical-devices
为了方便公众或行业人员更好地了解FDA法规及要求,FDA官网会不间断更新各类主题的网页介绍,以及覆盖上市前和上市后多个学习模块的培训课件及视频。