美国FDA网站的实用指南,赶紧收藏起来吧,FDA查询教程

更新:2024-05-20 10:10 发布者IP:183.233.81.70 浏览:0次
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深圳市贝华检测技术有限公司商铺
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资质核验:
已通过营业执照认证
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2
主体名称:
深圳市贝华检测技术有限公司
组织机构代码:
91440300MA5G5M4T0R
报价
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检测周期
5--7天
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深圳宝安
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关键词
美国FDA网站的实用指南
所在地
深圳市宝安区新安街道布心社区74区布心二村商住楼6栋三单元503
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产品详细介绍

1. FDA产品分类查询

网址:https://www.fda.gov/medicaldevices/neurological-devices/medical-device-databases-and-resources

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在此网址下,你可以查找产品的代码、名称,分类、编码、递交方式,以及可以审核该产品第三方的机构。

以血氧仪为例,在此页面的Device处输入血氧仪英文名pulse oximeter,即可得到几个相关结果。


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我们可以得知该产品信息,需要递交的资料,符合的共识标准可能包括了ISO18562系列,无可以审核第三方机构(只能递交FDA的审核)。


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2. FDA指南


网址:https://www.fda.gov/regulatoryinformation/search-fda-guidance-documents


在该链接中,你可查询贯穿各领域FDA的指南,包括不限于产品特定指南、不良事件相关指南、递交方式相关指南、临床相关指南、进出口相关指南等。

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3. 已上市产品数据库


510(k)数据库网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPMN/pmn.cfm

PMA数据库网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPMA/pma.cfm

FDA510(k)主要涉及大部分II类产品与少部分I类产品,PMA主要涉及III类产品。以FDA510(k)数据库为例子,所有已上市510(k)产品均可在510(k)数据库中查到,大多产品可点击summary查看具体的产品介绍,如预期用途、描述、性能对比、测试项等。如在该搜索界面中,选RedactedFOIA 510(k),可看到部分产品更加详细注册信息,比如产品说明书等。


4.  FDA企业注册和产品列名


网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRL/rl.cfm

该链接下可通过企业名称、名称,FEI号、产品代码等关键词搜索到企业注册信息与产品列明信息。



5、FDA网页介绍和学习视频


链接:https://www.fda.gov/training-and-continuing-education/cdrh-learn

链接:https://www.fda.gov/medical-devices


为了方便公众或行业人员更好地了解FDA法规及要求,FDA官网会不间断更新各类主题的网页介绍,以及覆盖上市前和上市后多个学习模块的培训课件及视频。


所属分类:中国商务服务网 / 检测认证
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成立日期2020年04月26日
法定代表人钟裕红
注册资本100
主营产品CE认证 , FCC认证 ,ROHS认证 , CB认证 , FDA认证 , UL认证 , CCC
经营范围一般经营项目是:电子产品、计算机软件的技术开发、技术服务、信息咨询。检测认证服务及技术咨询、产品质量检测、投资兴办实业(具体项目另行申报)、货物及技术进出口(以上均不含限制项目)。,许可经营项目是:
公司简介公司介绍深圳市贝华检测技术有限公司员工均具有丰富的检测认证行业从业经验。深圳市贝华检测技术有限公司实验室严格按照ISO/IEC17025规范建立和运行,通过了中国合格评定国家认可CNAS的认可,CNAS认可证书编号L6964。可为家电,信息资讯,视听产品,无线及通讯产品,LED,手机,医疗器械,机械产品等十余种产品提供检测服务。拥有完善的电磁兼容(EMC),安全(SAFEY),无线(RF)及灯具检 ...
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