医疗器械的风险等级通常根据其设计、用途以及潜在的风险程度划分为不同的等级。风险等级的划分有助于确定适当的监管要求和审批程序。在欧洲，医疗器械的风险等级通常按照欧洲医疗器械法规（MedicalDevice Regulation, MDR）或欧洲医疗器械指令（Medical Device Directive,MDD）的要求进行分类。
根据欧洲医疗器械法规（MDR），医疗器械分为以下风险等级：
Class I：包括低风险的医疗器械，如非活性的、非浸润体内的器械，如一般手术器械、口腔牙科器械等。通常不需要进行专门的审批，但仍需要符合基本的安全和性能要求。
Class IIa：包括中等风险的医疗器械，如一些活性的、浸润体内、与心血管系统有关的器械。需要进行CE认证，并由通知机构进行审查。
Class IIb：包括较高风险的医疗器械，如植入体和一些主动式医疗器械。需要进行CE认证，并由通知机构进行更为严格的审查。
Class III：包括Zui高风险的医疗器械，如心脏起搏器、植入式心脏脏室辅助装置等。需要进行CE认证，并且通常需要进行临床评估，由通知机构进行更为严格的审查。
对于动脉鞘这类器械，具体的风险等级取决于其设计、预期用途、与患者的接触程度等因素。在评估动脉鞘的风险等级时，制造商需要仔细考虑产品的特性，并根据欧洲法规进行适当的分类。请注意，这只是欧洲法规的分类方式，其他地区的法规和分类方法可能有所不同。在任何地方，了解和遵循相应的医疗器械法规是非常重要的。
