510(k)预市批准申请是用于FDA审查新器械的申请,以确保其安全性和有效性。根据FDA规定,某些器械因其低风险性质或与已经获得510(k)批准的类似设备相似,可以获得豁免,无需提交510(k)预市批准申请。
器材的制造者也必须在产品正式销售以前,向 FDA列名(Listing)他们所制造在美国销售的全部产品名称。如果资料有任何更改,必须以同样方式在 FDA 网站进行更正。
如果分销其他公司国内生产的器械,代理商不需要递交510(k)。代理商可以把“Distributed by ABCFirm”的标签贴在器械上,卖给终端用户而不用递交510(k)。大多数情况下,如果器械现有的标签或条件没有显著改变,那么再包装者或再标注者就不要求递交510(k)。
加热理疗仪豁免510k深圳皓测检测机构,510(k) 有什么用?510(k) 是向 FDA 提出的上市前申请文件,目的是证明申请510(k) 的器材不需进行上市前核准 (PMA)且与已合法上市之一种或多种相似产品具相同安全性及有效性,此即实质相等性(substantiallyequivalent))。申请者必须提出描述性的资料,必要的时候,要提出功能性报告来证明与谓词设备(PredicateDevice)的实质相等性。510(k) 的资料是显示比对性的资料,即新设备与谓词设备(PredicateDevice)的实质相等性。
冲牙器豁免510k办理注意事项