《医疗器械经营质量管理规范》仓储部分

仓储：

一、职能

库房管理。入库、储存、检查、出库

二、《规范》内容

设施与设备：

在库房贮存医疗器械，应当按质量状态采取控制措施，实行分区管理，包括待验区、合格品区、不合格品区、发货区、退货区，并有明显区分。

医疗器械贮存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施

库房的条件应当符合以下要求：

（一）库房内外环境整洁，无污染区

（二）库房内墙光洁、地面平坦、库房结构严密

（三）有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施

（四）库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理

库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设备

（一）医疗器械与地面之间有效隔离的设备，包括货架、托盘等

（二）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施

（三）符合安全用电要求的照明设备

（四）包装物料的存放场所

（五）有特殊要求的医疗器械应配备的相应设施设备

库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械说明书或者标签标示的要求

对有特殊湿温度贮存要求的医疗器械，应当配备有效调控及监测湿温度的设备或仪器