防尘面具FDA注册办理流程介绍
2024-08-23 07:00 113.116.226.230 1次- 发布企业
- 深圳市环测威检测技术有限公司商铺
- 认证
- 资质核验:已通过营业执照认证入驻顺企:第9年主体名称:深圳市环测威检测技术有限公司组织机构代码:91440300053958298G
- 报价
- 人民币¥1500.00元每份
- 检测服务
- FDA注册
- 认证产品
- 510(K)豁免
- 检测机构
- 美国代理人
- 关键词
- FDA注册,510K豁免,医疗FDA注册
- 所在地
- 广东省深圳市宝安区沙井新桥街道新桥社区新和大道26号A栋1~2楼
- 联系电话
- 4008-707-283
- 手机
- 15811815782
- 销售经理
- 邓经理 请说明来自顺企网,优惠更多
产品详细介绍
防尘面具FDA注册办理流程介绍,目前FDA对大约1700多种器械产品进行了分类,涉及16个不同的版块:Ⅰ类-低等风险(一般控制)一般不需要510(K)例如:牙刷;Ⅱ类-中等风险(一般控制以及特殊控制)一般需要510(K)例如:无创血压监测器;Ⅲ类-高等风险(一般控制以及上市前批准PMA)例如:心脏瓣膜;如果您希望获得 FDA的正式器械确定或分类,可以联系深圳环测威检测机构,获得详细办理事宜!
等。填写申请表格:访问FDA的网站,并填写相应的申请表格。对于510(k)豁免申请,您可以使用FDA的表格“简化的510(k)豁免申请”
业办理列示的流程:提供列示产品信息,FDA网站确认是否是豁免器械,网上登记,查询FDA官网确认登记号,通知客户列示信息;企业列示费用:FDA企业列名办理费用相对FDA510(K)办理费用要低。如果需要了解FDA企业列名办理费用和详细流程可联系我们。
实质相等性比较是要证明所申请上市的产品和已在美国市场上合法销售的产品在安全性和有效性方面比较是实质相等的。选择合适的产品进行比较是510(K)申请的关键步骤。在进行比较时应从如下方面进行考虑:企业提供充足的资料证明,所申请上市的器械和被比较的器械是实质相等的(SE),否则510(k)申请不会通过。
防尘面具FDA注册办理流程介绍,如您需要办理器械FDA认证,欢迎来电咨询环测威工作人员,获得详细费用报价与周期等信息!
等。填写申请表格:访问FDA的网站,并填写相应的申请表格。对于510(k)豁免申请,您可以使用FDA的表格“简化的510(k)豁免申请”
业办理列示的流程:提供列示产品信息,FDA网站确认是否是豁免器械,网上登记,查询FDA官网确认登记号,通知客户列示信息;企业列示费用:FDA企业列名办理费用相对FDA510(K)办理费用要低。如果需要了解FDA企业列名办理费用和详细流程可联系我们。
实质相等性比较是要证明所申请上市的产品和已在美国市场上合法销售的产品在安全性和有效性方面比较是实质相等的。选择合适的产品进行比较是510(K)申请的关键步骤。在进行比较时应从如下方面进行考虑:企业提供充足的资料证明,所申请上市的器械和被比较的器械是实质相等的(SE),否则510(k)申请不会通过。
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加热理疗仪510K豁免怎么办理
成立日期 | 2012年09月11日 | ||
法定代表人 | 邓武英 | ||
注册资本 | 100 | ||
主营产品 | CE认证,FCC认证,CB认证,FDA认证,ROHS认证,质检报告 | ||
经营范围 | 消费用品、工业产品、电子电器产品、数码产品、电动玩具、电磁兼容及安全的检测技术开发与技术咨询。(法律、行政法规、国务院决定规定在登记前须经批准的项目除外)^; | ||
公司简介 | 深圳市环测威检测技术有限公司(ShenzhenCTBtestingtechnologyCo.,LTD,英文简称“CTB”)是一家主要从事电子及电器产品安全(LVD)、电磁兼容(EMC)、重金属和有害物质分析测试和认证(RoHS、REACH、卤素和偶氮)以及无线电通讯认证测试机构。目前拥有齐全的Safty、EMC、R&TTE、ROHS检测实验室。本实验室是严格按照ISO/IEC17025与E ... |
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