治疗性加湿器FDA注册办理所需资料

性加湿器FDA注册办理所需资料，下面情况下无需510(k):如果分销其他公司国内生产的器械，代理商不需要递交510(k)。大多数情况下，如果器械现有的标签或条件没有显著改变，那么再包装者或再标注者就不要求递交510(k)。如果器械是在1976年5月28日之前合法上市的，就不用递交510(k)文件,除非进行了改进或使用目的上有变化。这些器械被称为"grandfathered"

申请，或通过邮寄方式寄送申请材料。跟踪申请进程:一旦提交申请，您可以跟踪申请的进程。FDA会进行审核和评估，可能会与您沟通或要求补充信息。您需要及时回应并配合FDA的要求。

电子体温计广泛应用于临床环境和家用环境中，测量的体温以维护人们的健康和及时帮助医生诊断。而想在美国市场销售的电子体温计，必须向FDA提交上市前通知（510k）。


任何器械企业都必须在FDA进行登记，并对其器械进行列名。注册完成后，在FDA网站可以查询注册器械产品：搜索FDA网站，网站右上角下拉Menu找到“MedicalDevices”, 点击就可以进入器械专区了！往下翻，看到“SEARCH MEDICAL DEVICEDATABASES”专区下面的各类器械数据库，一般点击510（K）或者PMA进行查询。

FDA510(k)和510豁免有什么区别？510(k)豁免意为：某些 I 类和 II 类产品不需要申请 FDA510(k)即可在美国上市。任何人或制造商若要将器械销售到美国，除部分 510(k) 豁免产品及无须进行上市前批准（PremarketApproval, PMA）外，都必须在出口美国至少 90 天前向美国食品药品管理局（U.S.Food and DrugAdministration, 简称 FDA) 提出上市前通知申请（ Premarket Notification, PMN,就是FDA510(k)申请），取得输入许可（510(k) Clearance Letter）。

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