重组胶原蛋白贴主文档登记生产企业厂房环境规范
2025-01-10 08:15 120.85.104.223 1次- 发布企业
- 国瑞中安集团一站式CRO商铺
- 认证
- 资质核验:已通过营业执照认证入驻顺企:第5年主体名称:深圳市鼎汇检测技术有限公司组织机构代码:91440300MA5FHDD430
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- 关键词
- 医疗器械主文档登记
- 所在地
- 深圳市光明区凤凰街道塘家社区宝新科技园2#厂房B栋一层
- 联系电话
- 18145747194
- 国瑞中安集团
- 18145747194
- 经理
- 林海东 请说明来自顺企网,优惠更多
产品详细介绍
重组胶原蛋白贴主文档登记中,生产企业的厂房环境规范是非常重要的一部分。以下是一个可能包括在厂房环境规范中的一些建议的主要方面:
1. 清洁与消毒:
1.1 厂房清洁:
规定厂房的清洁标准,包括定期的地面、墙壁、天花板和设备的清洁。
1.2 消毒程序:
制定厂房消毒程序,特别是生产区域和关键设备的消毒频率和方法。
2. 空气质量:
2.1 通风系统:
规定良好的通风系统,确保生产区域有足够的新鲜空气流通。
2.2 空气过滤:
使用适当的空气过滤设备,以确保生产环境中的微生物和颗粒物得到控制。
3. 温湿度控制:
3.1 温度要求:
规定厂房内的温度要求,特别是在生产区域,以确保产品质量和稳定性。
3.2 湿度控制:
控制湿度,特别是对于对湿度敏感的生产过程,确保在可接受范围内。
4. 照明:
4.1 充足照明:
确保厂房内各个区域都有足够的照明,特别是在生产和检验区域。
4.2 防止光污染:
对于对光敏感的产品,采取措施防止外部光源对生产的不良影响。
5. 噪音控制:
5.1 噪音水平:
确定可接受的噪音水平,并采取措施确保厂房内的噪音处于安全水平。
5.2 隔音措施:
采取隔音措施,尤其是在可能影响产品质量的生产环节。
6. 废物处理:
6.1 废物分类:
制定废物分类和处理程序,确保废物得到妥善处理,符合环保法规。
6.2 废物存储:
规定废物的存储要求,包括容器、标识和存放位置等。
7. 安全设施:
7.1 紧急出口:
标示和维护厂房内的紧急出口,确保在紧急情况下人员能够迅速安全地撤离。
7.2 防火措施:
制定防火措施,包括灭火器、自动灭火系统等。
8. 环境监测:
8.1 空气质量监测:
进行定期的空气质量监测,确保符合相关法规和公司的要求。
8.2 温湿度监测:
对生产区域的温湿度进行监测,确保在合适的范围内。
以上是一个通用的参考框架,具体的规范应根据具体产品的特性和生产流程的要求进行调整和制定。要保证规范的实施,并进行定期的内部和外部审核以确保其有效性。
成立日期 | 2017年12月17日 | ||
法定代表人 | 陈影君 | ||
注册资本 | 500 | ||
主营产品 | 临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。 | ||
经营范围 | 产品认证,防疫物资检测,产品检测,质量检测报告,检测报告办理,CE认证办理,国内外检测认证办理。各国授权代表服务(殴代,美代,澳代)。医疗器械MDR IVDR 认证申请,美国FDA,澳洲TGA认证。 | ||
公司简介 | 广东省国瑞中安科技集团有限公司(简称“国瑞中安集团”)是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供法规注册咨询、临床试验研究和检验检测等综合技术的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CE-MDR&IVDR、美国FDA& ... |
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