一 UKCA标志
UKCA（英国合格评定）标志是一种英国产品认证标志，用于投放在英国市场（英格兰、威尔士和苏格兰）的某些商品，其中包括医疗器械。UKCA标志在欧盟、欧洲经济区或北爱尔兰市场不被认可，相关产品在这些市场上销售时需要CE标志。
在2023年6月30日前，制造商可以在自愿的基础上使用UKCA标志，。从2023年7月1日起，英国市场将强制使用UKCA标志。
需要第三方合格评定的产品，则需要使用英国认可的合格评定机构。I类设备和普通IVD制造商可以自我宣称，跟打上UKCA标志。
UKCA标志要求是基于下列指令相关附件的要求，这些要求通过英国MDR2002（修订版）https://www.legislation.gov.uk/uksi/2002/618/contents/made
在英国法律中生效。
Directive90/385/EEC on active implantable medical devices (EUAIMDD) 有源植入式医疗器械指令
Directive93/42/EEC on medical devices (EU MDD) 医疗器械指令
Directive98/79/EC on in vitro diagnostic medical devices (EUIVDD) 体外诊断医疗器械指令
二 合格评定机构
英国认可的合格评定机构由MHRA指定，根据欧盟MDD、欧盟IVDD或欧盟AIMDD指定的现有英国合格评定机构自动成为英国认可的合格评定机构，无需经过新的指定程序。
对投放在英国市场医疗器械，英国认可机构根据《2002年英国MDR》第二、第三和第四部分（以2021年1月1日存在的形式）对医疗器械、有源植入式医疗器械和体外诊断医疗器械的UKCA标志进行合规性评估。
