根据FDA的分类，免510(k)的器城通常属于Class 1(一类)器城Class器城的特点是风险较低且在相应的法规中已经明确规定了安全性和有效性的要求，不需要进行510(k)预市通知。器城属于豁免510k)的范围，仍然需要遵守其他FDA的规定和要求，包括但不限于注册、标签、报告、质量管理等。具体的豁免条件可能会根据不同的器械类型和特殊情况而有所不同。重要的是，对于豁免510(k)的器械，申请人仍然需要确保其产品的安全性和有效性，并符合FDA的其他规定。
次进行商业分配（上市）。在1976年5月28日之后(FD&CAct进行器械修正的有效日期)，任何想在美国出售器械的人都要求在器械上市之前至少90天递交510(k)申请。如果器械在1976年5月28日之前不是由你的公司上市的，要求递交510(k)。
手术缝合针510K豁免一般费用多少，FDA注册周期为1-2周(注册企业向美国FDA成功支付年费后)。注册成功后会有三个号码:器械设施登记号Registrationor FEI Number；产权人识别号Owner/Operator Number；产品注册号码listingNumber；先会有产权人识别号Owner/Operator产品注册号码Number和listingNumber直接可以清关，登记过，但还没有获得“器械设施登记号”的设施，可以临时以这个号码作“器械设施登记号”用于出口报关。Reaistrationor FEI Number是需要等FDA分配；
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手术缝合针豁免510k是什么意思