一类手术器械办理英国MHRA注册UKCA认证多少费用

2020年9月1日，英国正式宣布，英国已经脱离欧盟，2021年1月1日正式开始使用英国合格评定（UKCA）认证标志，今年年底将结束英国脱欧后产品标志使用的过渡期。

　　大多数目前在CE标志管控范围内的产品将来如果要出口到英国市场（英格兰，威尔士以及苏格兰），都必须加贴UKCA标志。UKCA将作为英国市场产品强制准入标志.而所有相关产品均须符合”BS”开头的英国国家标准。

　　英国UKCA标志实施后，原来仅需要CE认证的产品出口欧盟和英国将需要CE和UKCA分别认证，可能对企业产品成本有重大影响，需要高度关注。

　　对于UKCA很多外贸人还存有一些疑问，今.天我们将这些问题稍作整理，希望对你有所帮助。

　　01

　　何时开始强制使用UKCA标志？

　　2021年1月1日之后，符合以下所有条件的产品需要立用新的UKCA标记。

　　为英国市场制造的产品；

　　法律规定必须使用UKCA标志；

　　需要强制第三方合格评定的产品；

　　产品已经在英国合格评定机构进行合格评定。

　　而在2021年1月1日之前，尚未将合格评定文件从英国机构转移到欧盟认可的机构（如果转移成功则视为等同CE认证，可以使用CE标志继续在英国市场销售，而不必须使用UKCA标志）。

　　补充 · 新UKCA标记豁免情况

　　这些规定不适用于现有库存，比如，如果产品已完全生产并准备在2021年1月1日前投放市场。在这种情况下，是英国机构签发的合格证书，仍可在英国销售带有CE标志的产品。

　　从2022年1月1日起，英国将不承认CE标志。只要产品具有UKCA标志并符合英国的相关规则，带有CE标志的产品仍可在英国销售。医疗设备有单独的适用规则。

　　重要提醒：

　　为了让企业有时间适应新的要求，在大多数情况下，直到2022年1月1日仍然可以使用CE标志。CE标志只在目前英国和欧盟规则仍然保持一致的地区有效。如果欧盟改变了它的规则，而产品CE标志满足新的欧盟规则，那么产品将不能使用CE标志在英国销售，是在2021年12月31日之前也不行。

　　02

　　需要使用新的UKCA标志的产品有哪些？

　　主要用于在英国销售的产品。UKCA标志将适用于大多数目前使用CE标志的货物。英国鼓励企业在此日期之前尽快准备好使用UKCA标志。