手术刀，手术钳申请CE认证MDR一类注册周期多久

怎样判断商品是不是属于医疗设备?

步，必须依据93/42 / EEC命令第1条第2a)款认证您的商品能否在医疗器械的界定区域内。

次之，必须清除您的设备合乎积极植入式医疗器械(命令90/385 / EEC)或血液制品医疗器械(命令98/79/EC)的界定。

后，您务必认证第93/42 / EEC号命令条中并没有别的清除条文适用。

假如达到全部这种标准，则适用93/42 / EEC命令。

Directive 93/42/EEC on Medical devices (MDD)

For further information on Directive 93/42/EEC on Medicaldevices(MDD), please visit the Directorate-General (DG) forInternalMarket, Industry, Entrepreneurship and SMEs webpagededicated tothis sector by following thislink:http://ec.europa.eu/growth/sectors/medical-devices/regulatory-framework_en

认证规定

CE标志的新方式命令由欧盟国家设计方案，便于在其自己的范畴内包含以上每一个单位的企业产品的全部规定。

有关医疗器械的命令93/42/EEC(MDD)要求了商品需要符合的一般规定，便于生产商贴上CE标志。这种是所说的主要规定，列在MDD的配件一中。务必根据依据93/42/EEC命令附则X的临床医学点评来证实合乎基础规定。