医用手动器具510K豁免需要付年金吗

2024-11-05 07:00 113.116.95.24 1次
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510K豁免,FDA注册,医疗器械FDA注册
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产品详细介绍

医用手动510K豁免需要付年金吗,还需要填写真实性和准确性声明、III类摘要和认证、财务证明或披露声明、符合性声明和报告等。您还需要比较您的设备与谓词设备,包括执行摘要、设备描述、实质等同性讨论等。确保患者安全方面,您需要提供建议的标签、和保质期、生物相容性等信息。对于软件和电动组件,您需要提供软件和电磁兼容性以及电气安全方面的信息。Zui后,性能测试也是必不可少的,包括工作台测试、动物测试和临床测试等。

如果生产的器械不上市或不进行商业分发,就不需要510(k)评估或检验器械。这包括临床评估。如果生产的器械用于进行临床试验,则可能受到研究用器械赦免(IDE)法规的管理。

510(k)豁免是指根据美国食品药品监督管理局(FDA)的规定,某些器械在特定条件下无需提交510(k)预市批准申请即可获得市场许可。这意味着制造商可以将其器械引入市场,而不必等待FDA批准其510(k)申请。

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已上市器械发生改变或改进,如果这个改变能够严重影响器械的安全性或有效性的情况下。申请人负责决定改进是否能够严重影响器械的安全性或有效性。无论得出怎样的结论,都要做纪录,此记录能够在器械主记录中反应出来,在器械质量管理规范的要求下,改变控制记录。

医用手动510K豁免需要付年金吗,器材的制造者也必须在产品正式销售以前,向 FDA列名(Listing)他们所制造在美国销售的全部产品名称。如果资料有任何更改,必须以同样方式在 FDA 网站进行更正。

深圳皓测检测机构可以帮助企业一站式办理510(k)豁免,如您有产品需要办理510(k)豁免,可以电话咨询我司工作人员了解费用与报价,深圳市皓测检测技术有限公司(Shenzhen HTT Testing Technology Co.,LTD,简称HTT),在已有平台基础上,经过几年的努力,融合了检测、检验、认证、进出口清关等,成为一个以一站式服务的检验认证公司,是检测认证行业的佼佼者。

豁免510k是什么意思

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公司简介深圳市皓测检测技术有限公司(ShenzhenHTTTestingTechnologyCo.,LTD,简称HTT),在已有平台基础上,公司以“让优质的中国产品造福世界”为宗旨,经过几年的努力,融合了检测、检验、认证、进出口清关等,成为一个以一站式服务的检验认证公司,是国内检测认证行业的佼佼者。皓测检测公司联合国内外150多家实验室和检测机构,为客户提供专业的产品检测认证服务,服务涉及众多产品行业,如 ...
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