鼻扩张器510K豁免深圳皓测检测机构

2024-11-29 07:00 113.116.95.24 1次
发布企业
深圳市皓测检测技术有限公司商铺
认证
资质核验:
已通过营业执照认证
入驻顺企:
19
主体名称:
深圳市皓测检测技术有限公司
组织机构代码:
91440300MA5HBXTC4F
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检测服务
510K豁免
检测范围
FDA注册
检测认证
豁免510K
关键词
510K豁免,FDA注册,医疗器械FDA注册
所在地
深圳市宝安区福海街道新田社区新田大道4号1302(注册地址)
联系电话
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产品详细介绍

鼻扩张器510K豁免深圳皓测检测机构,如果生产的器械不上市或不进行商业分发,就不需要510(k)评估或检验器械。这包括临床评估。如果生产的器械用于进行临床试验,则可能受到研究用器械赦免(IDE)法规的管理。

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根据FDA的分类,免510(k)的器城通常属于Class 1(一类)器城Class器城的特点是风险较低且在相应的法规中已经明确规定了安全性和有效性的要求,不需要进行510(k)预市通知。器城属于豁免510k)的范围,仍然需要遵守其他FDA的规定和要求,包括但不限于注册、标签、报告、质量管理等。具体的豁免条件可能会根据不同的器械类型和特殊情况而有所不同。重要的是,对于豁免510(k)的器械,申请人仍然需要确保其产品的安全性和有效性,并符合FDA的其他规定。


文件准备:准备必要的文件和信息,以便在申请时提供。这包括设备描述、用途、材料清单、技术规格、制造过程描述等。填写申请表格:根据FDA的要求,填写并提交适当的申请表格。FDA通常提供特定的表格,用于不同类型的豁免。

鼻扩张器510K豁免深圳皓测检测机构,药品、生物制品FDA检测:涵盖各类,包括药、非药和生物制剂等。药品注册流程相对复杂,需要进行临床试验、研发和质量控制等多个环节的审核。

以上就是关于510K豁免办理的相关介绍,如有相关产品需要办理FDA注册,欢迎来电咨询皓测检测机构了解相关费用报价与周期等信息!

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法定代表人尹华平
注册资本10万人民币
主营产品MSDS,CE认证,质检报告,FDA认证,FCC认证,COC认证
经营范围一般经营项目是:认证咨询;知识产权服务;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;安全咨询服务;与农业生产经营有关的技术、信息、设施建设运营等服务;资源循环利用服务技术咨询;噪声与振动控制服务;环境保护监测;信息技术咨询服务;信息咨询服务(不含许可类信息咨询服务);环保咨询服务。(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动),许可经营项目是:质检技术服务;检验检测服务。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准)
公司简介深圳市皓测检测技术有限公司(ShenzhenHTTTestingTechnologyCo.,LTD,简称HTT),在已有平台基础上,公司以“让优质的中国产品造福世界”为宗旨,经过几年的努力,融合了检测、检验、认证、进出口清关等,成为一个以一站式服务的检验认证公司,是国内检测认证行业的佼佼者。皓测检测公司联合国内外150多家实验室和检测机构,为客户提供专业的产品检测认证服务,服务涉及众多产品行业,如 ...
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