1、FDA 注册项目立项
2、FDA医疗器械产品名称核定
3、确定FDA医疗器械分类类别，产品代码，适应法规确认
4、确定产品备案列名、产品注册免510（K）、产品注册510（K）、产品注册PMA的属性
5、准备FDA申报材料信息清单
6、选取申报产品的对比产品
7、准备测试样品
8、安排产品注册检验
9、邓白氏（DUNS）代码申请、缴费、PCN获取
10、FDA工厂账号申请PCN
11、注检样品注检准备
12、准备产品备案列名、510（K）申报全套技术文件资料
13、注检产品测试跟进及发补协助
14、产品备案列名、510（K）申报技术文件资料归集、整理
15、FDA 产品备案列名、510（K）技术文件申请提交
16、FDA 受理行政审核
17、FDA 技术审核首审发补
18、FDA 技术审核交互
| 成立日期 | 2002年04月27日 | ||
| 法定代表人 | 刘淑兰 | ||
| 注册资本 | 300 | ||
| 主营产品 | 产品注册认证、医疗器械注册许可认证、体系认证、人才培训咨询；、化妆品、教育培训咨询； | ||
| 经营范围 | 医疗器械生产许可证、注册证 NMPA,FDA,CE...办理，GMP、QSR820、ISO13485、ISO9001认证咨询 | ||
| 公司简介 | 深圳市思博达医疗技术服务有限公司（ShenzhenBosstarConsultCompanyLimited,简称BCC）是一家从事医疗器械国际咨询的专业性咨询机构。提供各个国家或地区医疗器械注册认证，包括中国NMPA、美国FDA、510(K)、欧盟MDRCE认证、加拿大MDL认证、澳洲TGA认证等等、医疗器械质量体系审查，如中国医疗器械GMP（包括试剂类）、美国QSR820质量体系场考核、欧盟GM ... | ||
