假肢510K豁免办理所需资料
更新:2024-08-23 07:00 编号:25659317 发布IP:113.110.204.83 浏览:25次- 发布企业
- 深圳市环测威检测技术有限公司商铺
- 认证
- 资质核验:已通过营业执照认证入驻顺企:第9年主体名称:深圳市环测威检测技术有限公司组织机构代码:91440300053958298G
- 报价
- 人民币¥1500.00元每份
- 检测服务
- FDA注册
- 认证产品
- 510(K)豁免
- 检测机构
- 美国代理人
- 关键词
- FDA注册,510K豁免,医疗FDA注册
- 所在地
- 广东省深圳市宝安区沙井新桥街道新桥社区新和大道26号A栋1~2楼
- 联系电话
- 4008-707-283
- 手机
- 15811815782
- 销售经理
- 邓经理 请说明来自顺企网,优惠更多
详细介绍
假肢510K豁免办理所需资料,对于I类豁免510K的器械,做FDA注册相对比较简单,只要提供申请人信息(包括公司名称、地址、电话、联系人、邮箱、网站等)和产品英文名称即可,要是能多提供一些产品信息自然更好。
哪些器械可以获得豁免?通用器械:通用器械指可以应用于不同部位,用于多种不同目的的器械。这些器械常常是常见的设备,如电子体温计、血糖仪、血压计等。这些器械已经在市场上使用多年,并且已经被FDA认为是安全和有效的。
根据风险等级的不同,FDA将器械分为三类(Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ),随着设备类别从Ⅰ类增加到Ⅱ类,再到Ⅲ类,监管控制也随之增加,其中Ⅰ类设备受到Zui少的监管,而Ⅲ类设备受到Zui严格的监管。FDA将每一种器械都明确规定其产品分类和管理要求,任何一种器械想要进入美国市场,必须弄清申请上市产品分类和管理要求
申请,或通过邮寄方式寄送申请材料。跟踪申请进程:一旦提交申请,您可以跟踪申请的进程。FDA会进行审核和评估,可能会与您沟通或要求补充信息。您需要及时回应并配合FDA的要求。
以上就是关于器械FDA认证的相关介绍,我司可办理各类产品FDA认证服务,如有相关认证服务问题需要了解,欢迎来电咨询环测威工作人员,获得详细费用报价与周期等信息!
哪些器械可以获得豁免?通用器械:通用器械指可以应用于不同部位,用于多种不同目的的器械。这些器械常常是常见的设备,如电子体温计、血糖仪、血压计等。这些器械已经在市场上使用多年,并且已经被FDA认为是安全和有效的。
根据风险等级的不同,FDA将器械分为三类(Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ),随着设备类别从Ⅰ类增加到Ⅱ类,再到Ⅲ类,监管控制也随之增加,其中Ⅰ类设备受到Zui少的监管,而Ⅲ类设备受到Zui严格的监管。FDA将每一种器械都明确规定其产品分类和管理要求,任何一种器械想要进入美国市场,必须弄清申请上市产品分类和管理要求
申请,或通过邮寄方式寄送申请材料。跟踪申请进程:一旦提交申请,您可以跟踪申请的进程。FDA会进行审核和评估,可能会与您沟通或要求补充信息。您需要及时回应并配合FDA的要求。
以上就是关于器械FDA认证的相关介绍,我司可办理各类产品FDA认证服务,如有相关认证服务问题需要了解,欢迎来电咨询环测威工作人员,获得详细费用报价与周期等信息!
体重秤510K豁免办理流程介绍
成立日期 | 2012年09月11日 | ||
法定代表人 | 邓武英 | ||
注册资本 | 100 | ||
主营产品 | CE认证,FCC认证,CB认证,FDA认证,ROHS认证,质检报告 | ||
经营范围 | 消费用品、工业产品、电子电器产品、数码产品、电动玩具、电磁兼容及安全的检测技术开发与技术咨询。(法律、行政法规、国务院决定规定在登记前须经批准的项目除外)^; | ||
公司简介 | 深圳市环测威检测技术有限公司(ShenzhenCTBtestingtechnologyCo.,LTD,英文简称“CTB”)是一家主要从事电子及电器产品安全(LVD)、电磁兼容(EMC)、重金属和有害物质分析测试和认证(RoHS、REACH、卤素和偶氮)以及无线电通讯认证测试机构。目前拥有齐全的Safty、EMC、R&TTE、ROHS检测实验室。本实验室是严格按照ISO/IEC17025与E ... |
公司新闻
- 电饭锅FCM检测检测标准介绍【复合材料及制品】有不同材质或相同材质材料通过粘合、热熔或其他方式复合而成的两层... 2024-06-07
- 电饼铛FCM检测检测标准介绍电饼铛FCM检测检测标准介绍,食品接触材料即FoodContactMateria... 2024-06-07
- 饮水机FCM检测哪里可以办理饮水机FCM检测哪里可以办理,【复合材料及制品】有不同材质或相同材质材料通过粘合... 2024-06-07
- 碗筷FCM检测食品接触材料检测碗筷FCM检测食品接触材料检测,欧盟地区除需要满足欧盟食品接触材料法规的要求,部... 2024-06-07
- 洗碗机FCM认证需要哪些资料洗碗机FCM认证需要哪些资料,FCM测试法规关键要素良好生产规范(GMP):GM... 2024-06-07
我们的其他产品
- 体重秤510K豁免办理流程介绍1,500.00元/份
检测服务:FDA注册 - 医用绷带510K豁免美国代理人1,500.00元/份
检测服务:FDA注册 - 空气传导助听器510K豁免一般周期多久1,500.00元/份
检测服务:FDA注册 - 骨科扳手510K豁免怎么办理1,500.00元/份
检测服务:FDA注册 - 体重秤FDA注册需要多少钱1,500.00元/份
检测服务:FDA注册 - 防尘面具FDA注册美国代理人1,500.00元/份
检测服务:FDA注册 - 手抬担架510K豁免|豁免申请条件1,500.00元/份
检测服务:FDA注册 - 医用剃须刀510K豁免美国出口认证1,500.00元/份
检测服务:FDA注册 - 体重秤FDA注册办理所需资料1,500.00元/份
检测服务:FDA注册 - 防尘面具510K豁免美国出口认证1,500.00元/份
检测服务:FDA注册