增材制造漏斗胸矫形器在医疗器械风险等级分为几类？

医疗器械的风险等级通常由医疗器械监管机构确定，具体划分可能因国家和地区而异。一般而言，医疗器械的风险等级可分为以下几类，通常采用类似于ISO14971标准的风险管理体系：

1. 一类医疗器械（Class I）：

• 低风险。这类医疗器械通常是非侵入性，对患者的风险较低，如普通手术工具、温度计等。通常无需进行严格的监管和临床评估。

2. 二类医疗器械（Class II）：

• 中等风险。这类医疗器械可能对患者的风险较高，但在适当的设计和使用条件下可以有效控制。大多数的医疗器械属于这一类，包括一些植入性设备、某些监测设备等。

3. 三类医疗器械（Class III）：

• 高风险。这类医疗器械对患者的风险较高，通常包括植入式医疗器械、心脏起搏器等。需要经过更严格的监管和评估，通常需要进行全面的临床试验。

4. 四类医疗器械（Class IV）：

• 高度特殊风险。这类医疗器械对患者的风险非常高，可能是一些新型治疗方法或技术。需要进行临床试验，监管要求非常高。

对于增材制造漏斗胸矫形器这样的医疗器械，其风险等级的划分将取决于具体的设计、用途、患者接触程度以及可能的风险。通常，植入性的医疗器械或直接涉及患者的设备可能被归类为风险较高的类别，需要经过更严格的监管和评估。确切的风险等级划分建议通过专业的医疗器械法规顾问或相关监管机构来确认。